Xydalba

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

dalbavancin hydrochloride

Disponibil de la:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codul ATC:

J01XA04

INN (nume internaţional):

dalbavancin

Grupul Terapeutică:

Antibiotika für den systemischen Einsatz,

Zonă Terapeutică:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Indicații terapeutice:

Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2015-02-19

Prospect

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
XYDALBA 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Dalbavancin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Xydalba und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
3.
Wie wird Ihnen Xydalba gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xydalba aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XYDALBA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein ANTIBIOTIKUM aus der
Glykopeptid-Gruppe.
Xydalba wird bei ERWACHSENEN UND KINDERN AB 3 MONATEN FÜR DIE
BEHANDLUNG VON INFEKTIONEN
DER HAUT ODER DER UNTER DER HAUT LIEGENDEN GEWEBESCHICHTEN angewendet.
Xydalba wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere
Infektionen verursachen können.
Es tötet diese Bakterien ab, indem es die Bildung der
Bakterienzellwände stört.
Wenn Ihre Infektion durch unterschiedliche Bakterien verursacht ist,
kann Ihr Arzt Sie neben Xydalba
noch mit weiteren Antibiotika behandeln.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN XYDALBA GEGEBEN WIRD?
XYDALBA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie ALLERGISCH gegen
Dalbavancin oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, APOTHEKER ODER DEM MEDIZINISCHEN
FACHPERSONAL, BEVOR IHNEN
XYDALBA GEGEBEN WIRD:

Wenn

Caracteristicilor produsului

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xydalba 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Dalbavancin-Hydrochlorid äquivalent
zu 500 mg Dalbavancin.
Nach Rekonstitution enthält jeder Milliliter 20 mg Dalbavancin.
Die verdünnte Infusionslösung muss eine endgültige Konzentration
von 1 bis 5 mg/ml Dalbavancin
aufweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Weißes bis gebrochen weißes bis blassgelbes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und
Weichgewebeinfektionen
(ABSSSI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten
indiziert
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch
von antibakteriellen
Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin beträgt 1.500 mg, verabreicht
als einmalige Infusion in Höhe
von 1.500 mg oder von 1.000 mg gefolgt von einer zweiten Dosis in
Höhe von 500 mg eine Woche
später (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
_Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren bis unter 18 Jahren_
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 18
mg/kg (maximal 1.500 mg).
_Kleinkinder und Kinder ab 3 Monaten bis unter 6 Jahren_
Die empfohlene Dosis für Dalbavancin ist eine Einzeldosis von 22,5
mg/kg (maximal 1.500 mg).
Besondere Bevölkerungsgruppen
_Ältere Menschen_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
3
_Nierenfunktionsstörung_
Dosisanpassungen sind bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit
leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance

30 bis 79 ml/min).