Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
Insulin degludek / Liraglutid
2care4 ApS
A10AE56
Insulin degludek / Liraglutid
100 E/ ml / 3.6 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Ferdigfylt penn 3x3 ml
C
Markedsført
2022-07-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Xultophy 100 enheter/ml + 3,6 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 100 enheter insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*. *Fremstilt i _ Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi _._ Én ferdigfylt penn inneholder 3 ml som tilsvarer 300 enheter insulin degludec og 10,8 mg liraglutid. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs, isoton oppløsning. _ _ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Xultophy er indisert til behandling av voksne med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 for å forbedre glykemisk kontroll som tillegg til diett, fysisk aktivitet og andre orale legemidler til behandling av diabetes. For resultater fra studier vedrørende kombinasjoner, effekt på glykemisk kontroll og populasjoner som ble undersøkt, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon. Xultophy kan administreres når som helst i løpet av dagen, fortrinnsvis på samme tidspunkt hver dag. Xultophy skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov. Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose. Det kan være nødvendig å justere dosen hvis pasienten øker sin fysiske aktivitet, endrer sitt vanlige kosthold eller hvis pasienten har annen samtidig sykdom. Pasienter som glemmer en dose, anbefales å ta den når de oppdager det, og deretter gjenoppta det vanlige doseregimet med én daglig dose. Det skal alltid være minst 8 timer mellom injeksjonene. Dette gjelder også når administrasjon på samme tidspunkt hver dag ikke er mulig. Xultophy administreres som dosetrinn. Ett dosetrinn inneholder 1 enhet insulin degludec og 0,036 mg liraglutid. Den ferdigfylte pennen kan gi fra 1 til 50 Citiți documentul complet