Xromi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hidroxicarbamida

Disponibil de la:

Nova Laboratories Ireland Limited

Codul ATC:

L01XX05

INN (nume internaţional):

hydroxycarbamide

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Anemie, Sickle Cell

Indicații terapeutice:

Prevenirea vaso-ocluzive complicații de secera de celule bolii la pacienții cu vârsta peste 2 ani.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-07-01

Prospect

27
B.
PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
XROMI SOLUȚIE ORALĂ 100 MG/ML
hidroxicarbamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xromi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Xromi
3.
Cum să luați Xromi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xromi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE XROMI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xromi conține hidroxicarbamidă, o substanță care reduce creșterea
și înmulțirea unor celule din
măduva osoasă. Aceste efecte determină reducerea globulelor roșii,
globulelor albe și a celor cu rol de
coagulare din componența sângelui. În boala numită siclemie,
hidroxicarbamida ajută și deoarece
împiedică globulele roșii din sânge să preia forma anormală de
seceră.
Siclemia este o boală de sânge moștenită care afectează globulele
roșii din sânge cu formă de disc.
Unele celule capătă un caracter anormal, rigid și iau o formă de
semilună sau de seceră care duce la
apariția anemiei.
De asemenea, celulele cu formă de seceră rămân blocate în vasele
de sânge, împiedicând circulația
acestuia. Aceasta poate provoca crize acute de durere și vătămarea
organelor.
Xromi este utilizat pentru a împiedica apariția complicațiilor
asociate blocării vase

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xromi soluție orală 100 mg/ml
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține hidroxicarbamidă 100 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de soluție conține hidroxibenzoat de metil 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Lichid vâscos limpede, incolor până la galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Xromi este indicat pentru prevenirea complicațiilor vasoocluzive
asociate siclemiei la pacienți cu
vârsta peste 2 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu hidroxicarbamidă trebuie monitorizată de un medic sau alt
profesionist din domeniul
sănătății cu experiență în tratamentul pacienților cu
siclemie.
Doze
Dozele se stabilesc în funcție de greutatea pacientului (exprimată
în kg).
Doza uzuală inițială de hidroxicarbamidă este de 15 mg/kg/zi, iar
doza uzuală de întreținere este între
20 și 25 mg/kg/zi. Doza maximă este de 35 mg/kg/zi. Hemograma
completă cu formulă leucocitară și
număr de reticulocite se monitorizează o dată pe lună, în primele
2 luni de la începerea tratamentului.
Se va avea în vedere un număr absolut de neutrofile țintă de 1500
- 4000/μl, cu menținerea unui număr
de trombocite > 80000/μl. În neutropenie sau trombocitopenie, se
reține temporar doza de
hidroxicarbamidă și se monitorizează săptămânal hemograma
completă cu formulă leucocitară. După
normalizarea parametrilor hematologici, se reia tratamentul cu
hidroxicarbamidă în doză cu 5 mg/kg/zi
mai mică decât doza administrată înainte de instalarea
citopeniilor.
Dacă se impune mărirea dozei pe baza rezultatelor examenului clinic
și a testelor de laborator, se
respectă următoarele etape:
•
doza se mărește cu 5 mg/kg/zi o dată la 8 săptămâni;
•
mărirea dozei se continuă până la atingerea mielosupresiei ușoare
(număr absolut de neutrofile
între 1500/μl și 4000/�