Ximluci

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ranibizumab

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG

Codul ATC:

S01LA04

INN (nume internaţional):

ranibizumab

Grupul Terapeutică:

oftalmologice

Zonă Terapeutică:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicații terapeutice:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-11-09

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XIMLUCI 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
ranibizumab
ADULȚI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând
orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacțiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ximluci şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ximluci
3.
Cum se administrează Ximluci
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ximluci
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIMLUCI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE XIMLUCI
Ximluci este o soluţie care se injectează în ochi. Ximluci
aparţine unui grup de medicamente numite
medicamente de antineovascularizaţie. Acesta conţine substanţa
activă numită ranibizumab.
LA CE SE UTILIZEAZĂ XIMLUCI
Ximluci este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni
oculare care cauzează afectarea acuităţii
vizuale.
Aceste afecţiuni sunt cauzate de deteriorarea retinei (partea din
spate a ochiului, care este sensibilă la
lumină) determinată de:
-
creşterea unor vase de sânge permeabile, anormale. Aceasta se
observă la afecţiuni cum sunt
degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică
proliferativă (RDP, o boală
cauzată de diabetul zaharat. De asemenea, poate fi asociată cu
neovascu

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ximluci 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine ranibizumab 10 mg*. Fiecare flacon conţine ranibizumab
2,3 mg în 0,23 ml soluţie.
Acesta furnizează o cantitate adecvată pentru a se administra o
doză unică de 0,05 ml care conține
ranibizumab 0,5 mg la pacienți adulți.
*Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs
pe celule de _Escherichia coli_
prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecție)
Soluţie apoasă, limpede până la ușor opalescentă, incoloră
până la ușor maroniu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ximluci
este indicat la adulţi pentru:

Tratamentul neovascularizaţiei (forma umedă) din cadrul
degenerescenţei maculare senile
(DMS)

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edem macular
diabetic (EMD)

Tratamentul retinopatiei diabetice proliferative (RDP)

Tratamentul afectării acuităţii vizuale determinate de edemul
macular secundar ocluziei venei
retiniene (OVR de ramură sau centrală)

Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de
neovascularizația coroidală (NVC)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ximluci trebuie administrat de un oftalmolog cu experienţă în
injectarea intravitroasă.
Doze
_Adulți_
Doza recomandată de Ximluci la adulți este de 0,5 mg administrată
ca injecţie unică intravitroasă.
Aceasta corespunde unui volum de injectare de 0,05 ml. Intervalul de
timp dintre două doze injectate
în acelaşi ochi trebuie să fie de mi