XILTESS 10MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17116 RIVAROXABAN

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

17116 RIVAROXABAN

Dozare:

10MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

RIVAROXABAN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0259229 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259226 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259227 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259228 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259225 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2023-01-19

Prospect

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XILTESS 10 MG POTAHOVAN
É TABLETY
rivaroxaban
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xiltess a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiltess
užívat
3.
Jak se přípravek Xiltess užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xiltess uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
XILTESS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Xiltess 10 mg potahované tablety obsahuje léčivou látku
rivaroxaban a používá se u dospělých k
-
zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní
náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte
zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Xiltess patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika_.
_Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT

Caracteristicilor produsului

Stránka 1 z 26
Sp. zn. sukls127376/2023, sukls230931/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xiltess 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Kulatá, bikonvexní, tmavě růžová potahovaná tableta s
označením E842 na jedné straně a bez
označení na druhé straně o průměru přibližně 8,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů
podstupujících elektivní operativní
náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů
podstupujících elektivní náhradu kyčelního _
_nebo kolenního kloubu_
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně.
První dávka se podává 6 až
10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního
tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme
užívání po dobu 5 týdnů.
•
U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme
užívání po dobu 2 týdnů.
Pokud pacient vynechá dávku přípravku Xiltess, musí ji užít
hned po zjištění a potom pokračovat
následující den jednou tabletou denně jako předtím.
_Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _
_plicní embolie_
Stránka 2 z 26
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní
trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou
den