Xevudy

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Sotrovimab

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Codul ATC:

J06BD05

INN (nume internaţional):

sotrovimab

Grupul Terapeutică:

Имунни серуми и имуноглобулини

Zonă Terapeutică:

COVID-19 virus infection

Indicații terapeutice:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

2021-12-17

Prospect

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XEVUDY 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
сотровимаб (sotrovimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДE ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xevudy и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложено Xevudy
3.
Как се прилага Xevudy
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xevudy
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XEVUDY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Xevudy съдържа активното вещество
с

Caracteristicilor produsului

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xevudy 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 500 mg сотровимаб
(sotrovimab) в 8 ml (62,5 mg/ml).
Сотровимаб е моноклонално антитяло
(IgG1 капа), произведено в яйчникови
клетки от
китайски хамстер чрез рекомбинантна
ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен или жълт до кафяв
разтвор, без видими частици, с pH
приблизително 6 и
осмолалитет приблизително 290 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xevudy е показан за лечение на възрастни
и юноши (на възраст на и над 12 години с
телесно
тегло не по-малко от 40 kg), със
заболяване, причинено от коронавирус
2019 (COVID-19), които
не се нуждаят от подаване на к