XERDOXO 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13185/2020/16 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 98 compr. film.; 13185/2020/15 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 56 compr. film.; 13185/2020/14 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 42 compr. film.; 13185/2020/13 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 28 compr. film.; 13185/2020/12 Cutie cu blistere tip calendar PVC-PVdC-PVC/Al x 14 compr. film.; 13185/2020/11 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 100x1 compr. film.; 13185/2020/10 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 90x1 compr. film.; 13185/2020/09 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 60x1 compr. film.; 13185/2020/08 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 30x1 compr. film.; 13185/2020/07 Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC-PVC/Al x 10x1 compr. film.; 13185/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 100 compr. film.; 13185/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 90 compr. film.; 13185/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 60 compr. film.; 13185/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 30 compr. film.; 13185/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 15 compr. film.; 13185/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC-PVC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13185/2020/01-16 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XERDOXO 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE ACESTA POATE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xerdoxo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xerdoxo
3.
Cum să luaţi Xerdoxo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xerdoxo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XERDOXO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Xerdoxo deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că
aţi avut
o
creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xerdoxo reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces
din
cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xerdoxo nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.
X

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13185/2020/01-16 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare galben pal până la galben, rotunde,
ușor biconvexe, marcate cu „2,5”
pe o față și netede pe cealaltă față.
Dimensiuni: diametrul de aproximativ 6,5 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xerdoxo, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un
sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Xerdoxo, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC) sau
boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
•
_SCA _
La pacienţii la care se administrează Xerdoxo 2,5 mg de două ori pe
zi trebuie să se administreze, de
asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS, pe lângă o doză
zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză zilnică standard de
ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de tratament la
2
peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru fiecare pacient,
deoarece experienţa privind
tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu