Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

rivaroksaban

Disponibil de la:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

rivaroksaban

Dozare:

15 mg

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Rezumat produs:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-09]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-10]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-11]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-12]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-13]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-14]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-422040131-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-422040131-16] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Data de autorizare:

2020-06-09

Prospect

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XERDOXO 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
XERDOXO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xerdoxo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Xerdoxo
3.
Kako uzimati Xerdoxo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Xerdoxo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XERDOXO I ZA ŠTO SE KORISTI
Xerdoxo sadrži djelatnu tvar rivaroksaban.
Xerdoxo se koristi u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu
ako imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
Xerdoxo se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više
za:
-
liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se
daju injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
Xerdoxo pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora
zgrušavanja krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara
ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XERDOXO
N

Caracteristicilor produsului

SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Xerdoxo 15 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Crvenkasto narančaste do smeĎe narančaste, okrugle, blago
bikonveksne, filmom obložene tablete, s
urezanom oznakom 15 na jednoj strani tablete.
Dimenzije: promjer oko 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajivanja srca, hipertenzije, dobi
≥ 75 godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u
dobi manjoj od 18 godina i tjelesne težine od 30 kg do 50 kg nakon
najmanje 5 dana početnog
liječenja parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih _
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
Liječenje lijekom Xerdoxo mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti Xerdoxo, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati
lijek jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom danu ne
smiju se uzeti 2 doze kako bi se
nadoknadila propuštena doza.
H A L M E D
13 - 02 - 2024
O D O B R E N O
_Liječenje duboke venske tromboze, liječenje plućne embolije i
prevencija ponavljaj