Xeomin 50 unități pulbere pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

O toxina botulinică

Disponibil de la:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Codul ATC:

M03AX01

INN (nume internaţional):

Botulinum A toxin

Dozare:

50 unități

Forma farmaceutică:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Germania; IDT Biologika GmbH, Germania

Data de autorizare:

2018-12-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEOMIN 50 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 100 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
XEOMIN 200 UNITĂŢI PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Neurotoxină _Clostridium botulinum _tip A (150 kD), fără complex de
proteine
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XEOMIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea XEOMIN
3.
Cum se utilizează XEOMIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XEOMIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XEOMIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XEOMIN este un medicament care relaxează muşchii.
XEOMIN este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni la
adulţi:

spasm al pleoapei (blefarospasm)

gât răsucit (torticolis spasmodic)

tensiune musculară crescută/rigiditate musculară necontrolabilă la
nivelul umerilor, braţelor sau
al mâinilor (spasticitate a membrului superior).
Pentru ameliorarea temporară a aspectului:

ridurilor verticale dintre spr ncene, observate la încruntare maximă
i/sau,

ridurilor cu formă de evantai de tip laba g tei , de la col urile
ochilor, observate atunci c nd
se z mbe te larg i/sau,

ridurilor de pe frunte, observate în momentul ridicării maxime a spr
ncenelor,
atunci c nd severitatea ridurilor faciale are un impact psihologic
important la pacien ii adul i.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE UTILI

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XEOMIN 50 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 100 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
XEOMIN 200 unităţi pulbere pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon conţine 50 de unităţi de neurotoxină _Clostridium
botulinum _tip A (150 kD), fără
complex de proteine*
Un flacon conţine 100 de unităţi* de neurotoxină _Clostridium
botulinum _tip A (150 kD), fără
complex de proteine*
Un flacon conţine 200 de unităţi de neurotoxină _Clostridium
botulinum _tip A (150 kD), fără
complex de proteine*.
*
Neurotoxină botulinică tip A, purificată din culturi de
_Clostridium botulinum_ (tulpină
Hall)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă
Pulbere de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XEOMIN este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al:

blefarospasmului,

distoniei cervicale în formă predominant rotativă (torticolis
spasmodic)

spasticităţii membrului superior.
Pentru ameliorarea temporară a aspectului:

ridurilor verticale, moderate spre severe, dintre spr ncene, observate
în momentul
încruntării maxime (riduri labelare) i sau,

ridurilor comisurii palpebrale laterale (riduri de tip laba tei ),
moderate spre severe,
observate atunci c nd se z mbe te lar i sau,

ridurilor de pe frunte moderate spre severe, observate în momentul
ridicării maxime a
spr ncenelor, atunci c nd severitatea ridurilor faciale are un impact
psi olo ic
important la pacien ii adul i.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DATORITĂ DIFERENŢELOR DINTRE UNITĂŢI ÎN EVALUAREA POTENŢEI,
DOZELE DE XEOMIN EXPRIMATE
ÎN UNITĂŢI NU SUNT INTERSCHIMBABILE CU CELE PENTRU ALTE MEDICAMENTE
CE CONŢIN TOXINĂ
BOTULINICĂ DE TIP A.
Pentru informaţii detaliate privind studiile clinice cu XEOMIN, în
comparaţie cu complexul
convenţional de toxină botulinică tip A (90