Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Merz Pharmaceuticals GmbH, Nemecko
M03AX01
intramuskulárne použitie
plv ino 1x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 2x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 3x100 LD50 (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Botulotoxín
plv ino 6x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 4x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 3x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 2x100 LD50 (liek.inj.skl.); plv ino 1x100 LD50 (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-05-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03206-ZME, 2020/05643-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XEOMIN 50 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK XEOMIN 100 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK XEOMIN 200 JEDNOTIEK PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK neurotoxín _Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO V ÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XEOMIN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú XEOMIN 3. Ako sa XEOMIN podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XEOMIN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA XEOMIN je liek, ktorý obsahuje liečivo neurotoxín _Clostridium botulinum_ typu A, ktorý uvoľňuje svalstvo, do ktorého bol injekčne podaný alebo znižuje slinotok v príslušnom mieste podania. XEOMIN sa používa na liečbu nasledovných stavov u dospelých: kŕčovitý sťah očného viečka (blefarospazmus) a kŕčovité sťahy postihujúce jednu stranu tváre (hemifaciálny spazmus) strnutie šije (spastický tortikolis) zvýšené svalové napätie/nekontrolovateľná stuhnutosť svalov v pleciach, ramenách a/alebo v rukách (kŕčovitosť hornej končatiny). chronické slinenie (sialorea) v dôsledku neurologických porúch. XEOMIN sa používa u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 12 kg n Citiți documentul complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03206-ZME, 2020/05643-ZME, 2021/03301-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU XEOMIN 50 jednotiek prášok na injekčný roztok XEOMIN 100 jednotiek prášok na injekčný roztok XEOMIN 200 jednotiek prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _XEOMIN 50 j_ _ednotiek prášok na injekčný roztok_ _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 jednotiek neurotoxínu _Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín*. _XEOMIN 100 _ _jednotiek prášok na injekčný roztok_ _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 jednotiek neurotoxínu _Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín*. _XEOMIN 200 _ _jednotiek prášok na injekčný roztok_ _ _ Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 jednotiek neurotoxínu _Clostridium botulinum_ typu A (150 kD), bez komplexotvorných bielkovín*. * _Botulí_ _n_ _ový neurotoxín typu_ _ _ _A, očistený od kultúr _ _Clostridium botulinum _ _(kmeň Hall)_ _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok Biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE XEOMIN je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu: blefarospazmu a hemifaciálneho spazmu, cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (spastický tortikolis), spasticity hornej končatiny, chronickej sialorey v dôsledku neurologických porúch. XEOMIN je indikovaný deťom a dospievajúcim vo veku 2 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 12 kg na symptomatickú liečbu: chronickej sialorey v dôsledku neurologických porúch/vývojových porúch nervového systému. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁV ANIA VZHĽADOM NA JEDNOTKOVÉ ROZDIELY V HODNOTENÍ ÚČINNOSTI SA JEDNOTKOVÉ DÁVKY PRE XEOMIN NEMAJÚ ZAMIEŇAŤ S DÁVKAMI INÝCH LIEKOV OBSAHUJÚCICH BOTULOTOXÍN TYPU A. Podrobné informácie týkajúce sa klinických štúdií so XEOMINOM na porovnanie s konvenč Citiți documentul complet