Xeljanz 5 mg Filmtabletten

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

tofacitinibum

Disponibil de la:

Pfizer AG

Codul ATC:

L04AA29

INN (nume internaţional):

tofacitinibum

Forma farmaceutică:

Filmtabletten

Compoziție:

tofacitinibum 5 mg zu tofacitinibi citras, excipiens pro compresso Dunst.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Selektives Immunsuppressivum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2013-12-07

Prospect

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Xeljanz®
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Was ist in Xeljanz enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Xeljanz? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
WICHTIGER WARNHINWEIS: SCHWERWIEGENDE INFEKTIONEN, GESAMTSTERBERISIKO,
TUMORERKRANKUNGEN, SCHWERE KARDIOVASKULÄRE EREIGNISSE UND
BLUTGERINNSEL
·Erhöhtes Risiko für schwerwiegende durch Bakterien, Viren oder
Pilze hervorgerufene Infektionen, sowie
Infektionen, die aufgrund einer Vorerkrankung oder bei geschwächter
Verfassung des Körpers auftreten,
zum Beispiel Tuberkulose. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin soll die Therapie
mit Xeljanz unterbrechen, bis die
Infektion unter Kontrolle ist.
·Erhöhtes Gesamtsterberisiko wurde bei Personen, die mindestens
einen Risikofaktor für Herzerkrankungen
(kardiovaskulär) haben, mit Xeljanz beobachtet, im Vergleich zu
Personen, die Tumornekrosefaktor (TNF)-
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Inhibitoren einnehmen. Xeljanz ist ein Arzneimittel aus der Klasse der
Januskinase (JAK)-Inhibitoren.
·Tumorerkrankungen sind bei mit Xeljanz behandelten Patientinnen und
Patienten aufgetreten. Personen, die
einen JAK-Inhibitor einnehmen, haben ein höheres Risiko für
bestimmte Krebsarten, einschliesslich
Lymphome und Lungenkrebs, im Vergleich zu Personen, die
TNF-Inhibitoren einnehmen. Dies gilt
insbesondere,

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Xeljanz®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Tofacitinibum (ut tofacitinibum citras).
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum,
carmellosum natricum
conexum, magnesii stearas.
Filmüberzug: Hypromellosum (E464), titanii dioxidum (E171), lactosum
monohydricum,
macrogolum, triacetinum (E1518).
Xeljanz 10 mg Filmtablettenüberzug enthält zusätzlich Indigocarmin
(E132) und Brillantblau FCF
(E133).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 5 mg (weiss) oder 10 mg (blau) Tofacitinib.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit einem
krankheitsmodifizierenden nicht
biologischen Antirheumatikum (einschliesslich Methotrexat) bei
erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, bei denen
eine vorherige Therapie mit
Methotrexat nicht angesprochen hatte oder nicht vertragen wurde.
Psoriasis-Arthritis
Zur Therapie von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
in Kombination mit einem
konventionellen synthetischen DMARD zur Besserung von Symptomen und
der körperlichen
Funktionsfähigkeit, bei Patienten die auf eine vorherige Therapie mit
einem DMARD unzureichend
angesprochen hatten oder diese nicht vertragen hatten.
Dosierung/Anwendung
Rheumatoide Arthritis
Die Behandlung sollte von medizinischen Fachpersonen eingeleitet
werden, die über Erfahrung in
der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg 2× täglich. Je nach
klinischem Ansprechen kann bei
manchen Patienten eine Erhöhung auf 10 mg 2× täglich angebracht
sein.
Bei Patienten, die starke Inhibitoren von CYP3A4 (wie Ketoconazol,
Itraconazol, Voriconazol) oder
CYP2C19 erhalten (z.B. Fluconazol), darf die Dosierung von Xeljanz 5
mg 2x täglich nicht
überschritten werden.
Psoriasis-Arthritis
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg 2× täglich in Kombination mit
einem konventionellen
synthetischen krankheitsmodifizierenden Ant