XEDOFEN 50 mg/2 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXKETOPROFENUM

Disponibil de la:

AS KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

M01AE17

INN (nume internaţional):

DEXKETOPROFENUM

Dozare:

50mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

14746/2022/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 14746/2022/03 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 14746/2022/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 14746/2022/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna cu 2 ml sol. inj./perf.; 10675/2018/04 Cutie cu 100 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10675/2018/03 Cutie cu 25 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10675/2018/02 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a cate 2 ml sol. inj./perf.; 10675/2018/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna cu 2 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14746/2022/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XEDOFEN 50 MG/2 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Dexketoprofen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca și dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xedofen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Xedofen
3.
Cum se utilizează Xedofen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xedofen
6.
Conținutul pachetului și alte informații
1.
CE ESTE XEDOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xedofen este un analgezic (medicament împotriva durerii), din grupa
medicamentelor numite anti-
infamatoare nesteroidiene (AINS).
Xedofen este utilizat pentru tratamentul durerii acute, de intensitate
moderată până la severă, atunci
când administrarea de comprimate nu este adecvată, cum este cazul
durerii post-operatorii, colicii
renale (durere severă de rinichi) și durerilor din partea
inferioară a spatelui.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI XEDOFEN
NU UTILIZAȚI XEDOFEN ȘI SPUNEȚI MEDICULUI:
-
dacă sunteți alergic la dexketoprofen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte
anti-inflamatoare nesteroidiene;
-
dacă aveți astm bronșic, ați avut crize de as

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14746/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xedofen 50 mg/2 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la
dexketoprofen 25 mg.
O fiolă (2 ml) conține dexketoprofen trometamol, corespunzător la
dexketoprofen 50 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare fiolă conține etanol (96%) 200 mg și clorură de sodiu 8,0
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede incoloră, fără particule vizibile.
pH soluției este 7,0-8,0.
Osmolaritate 270-328 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii acute de intensitate moderată
până la severă, atunci când
administrarea orală nu este recomandată, cum sunt durere
post-operatorie, colică renală și lombalgie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți_
Doza recomandată este de 50 mg la interval de 8-12 ore. Dacă este
necesar, administrarea poate fi
repetată la un interval de 6 ore. Doza zilnică totală nu trebuie
să depășească 150 mg.
Xedeofen este destinat tratamentului de scurtă durată, iar acest
tratament trebuie limitat la perioada
simptomatică acută (nu mai mult de 2 zile).
Pacienții trebuie trecuți la un tratament cu un analgezic cu
administrare orală, atunci când este posibil.
Reacțiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici
doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct.
4.4).
În caz de durere post-operatorie de intensitate moderată până la
severă, Xedofen poate fi administrat în
combinație cu analgezice opioide, dacă este indicat, la aceleași
doze recomandate la adulți (vezi pct.
5.1).
2
_Copii și adolescenți_
Xedofen nu a fost studiat la copii și adolesce