XATRAL SR 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALFUZOSINUM

Disponibil de la:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - FRANTA

Codul ATC:

G04CA01

INN (nume internaţional):

ALFUZOSINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Rezumat produs:

11628/2019/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 30 compr. elib. prel.; 11628/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. elib. prel.; 7893/2006/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al cu 30 compr. elib. prel.; 7893/2006/01 Cutie cu 3 blist. Al/PVCx 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11328/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
XATRAL SR 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de alfuzosină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xatral SR 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Xatral SR 10 mg
3.
Cum să utilizaţi Xatral SR 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xatral SR 10 mg
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE XATRAL SR 10 MG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament face parte din grupa alfa
1
-blocantelor.
Xatral SR 10 mg este recomandat pentru tratamentul simptomatic al
manifestărilor funcţionale ale
hipertrofiei (creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP
înseamnă că prostata se măreşte (se
hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este
benignă). Această hipertrofie apare
îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de
frecventă.
Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra
(conductul prin care urina se scurge din
vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată.
Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea
comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel,
scurgerea urinei devine dif

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11628/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xatral SR 10 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de
alfuzosină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: ulei de ricin hidrogenat 41,40 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, biconvexe, conţinând 3 straturi: un strat alb
între 2 straturi galbene.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor funcţionale ale hipertrofiei benigne a
prostatei.
Tratamentul adjuvant al sondajului vezical în retenţia acută de
urină determinată de hipertrofia
benignă a prostatei.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Hipertrofia benignă a prostatei _
Doza recomandată este de un comprimat Xatral SR 10 mg pe zi,
administrat oral, imediat după masa
de seară.
_ _
_Retenţia acută de urină _
Se administrează un comprimat Xatral SR 10 mg, imediat după masa de
seară timp de 3-4 zile,
respectiv 2-3 zile în care sonda este montată şi 1 zi după
îndepărtarea acesteia.
Nu s-a stabilit beneficiul tratamentului pentru această indicaţie la
pacienţi cu vârsta mai mică de 65 ani
şi cu durata peste 4 zile.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă (vezi pct.
4
_._
4).
_Copii şi adolescenţi _
Eficacitatea Xatral SR 10 mg nu a fost demonstrată la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi
16 ani (vezi pct. 5.1). Prin urmare, Xatral SR 10 mg nu este indicat
pentru utilizare la copii şi
adolescenţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de alfuzosină sau la oricare dintre
excipienţii enumerați la pct. 6.1.
2
Hipotensiune arterială ortostatică.
Insuficienţă hepatică.
Asociere cu alte α
1
blocante.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Xatral SR n