Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rivaroksabaan
Bayer AG
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombootilised ained
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Xarelto, co-manustada atsetüülsalitsüülhape (ASA) üksi või koos ASA pluss clopidogrel või ticlopidine, on näidustatud ennetamine atherothrombotic sündmuste täiskasvanud patsientidel pärast äge koronaarsündroom (ACS) kõrgenenud südame biomarkerite. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Täiskasvanud patsientidel, kellele tehti plaaniline puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni Venoosse trombemboolia (VTE) ennetamine. Ravi süvaveenide tromboos (DVT) ja kopsuarteri emboolia (PE), ning ennetamine korduvate digi-tv ja PE täiskasvanutel. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 40
Volitatud
2008-09-30
242 B. PAKENDI INFOLEHT 243 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE XARELTO 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID rivaroksabaan (_rivaroxabanum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xarelto ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xarelto võtmist 3. Kuidas Xarelto’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xarelto’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XARELTO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Teile antakse Xarelto’t, sest - teil on diagnoositud äge koronaarsündroom (seisundite rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia – tugev valu rindkeres) ning teie vereanalüüsis on südame seisundi teatud näitajate tasemed tõusnud. Xarelto vähendab täiskasvanutel järgmise südameinfarkti tekkeriski või südame- või veresoonkonnahaigusest tingitud surmariski. Xarelto’t ei anta ainukese ravimina. Teie arst palub teil võtta ka: • atsetüülsalitsüülhapet või • atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeli või tiklopidiiniga või - teil on diagnoositud suur trombi tekkerisk koronaararterite haiguse või perifeersete arterite haigusest tekkinud sümptomite tõttu. Xarelto vähendab täiskasvanutel trombide (aterotrombootilised sündmused) tekkeriski. Xarelto’t ei anta teile ainukese ravimina, arst palub teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet. Mõnel juhul, kui teile antakse Xarelto’t pärast jalas verevoolu taastamiseks tehtud kitsenenud või sulgunud arteri avamise protseduuri, võib arst teile määrata lisaks ats Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Xarelto 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg rivaroksabaani (_rivaroxabanum_). Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,92 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Helekollased, ümmargused, kaksikkumerad tabletid (läbimõõt 6 mm, kumeruse raadius 9 mm), mille ühel küljel on sõnast BAYER moodustatud ristiga sümbol ja teisel küljel „2,5“ ning kolmnurk._ _ 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xarelto, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega või koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga või koos atsetüülsalitsüülhappe ja tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast ägedat koronaarsündroomi, millega kaasnes kardiospetsiifiliste biomarkerite tõus (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1). Xarelto, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste juhtude ennetamiseks koronaararterite haigusega või sümptomaatilise perifeersete arterite haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel on kõrge risk isheemiajuhtude tekkeks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 2,5 mg kaks korda ööpäevas. • _Äge koronaarsündroom (ÄKS) _ Patsiendid, kes võtavad Xareltot annuses 2,5 mg kaks korda ööpäevas, peavad lisaks võtma ööpäevas kas 75…100 mg atsetüülsalitsüülhapet (_acetylsalicylic acid_, ASA) või 75…100 mg ASA-t koos kas 75 mg klopidogreeliga ööpäevas või tiklopidiiniga standardses ööpäevases annuses. Iga patsiendi ravi peab regulaarselt hindama, arvestades võimalikku isheemia ja veritsuse tekkeriski. Otsus ravi pikendamise kohta pikemaks perioodiks kui 12 kuud tuleb teha iga patsiendi puhul individuaalselt, kuna kuni 24-kuulise ravi koge Citiți documentul complet