Xarelto 15 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rivaroxabanum

Disponibil de la:

Bayer AG

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxabanum

Dozare:

15 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Bayer HealthCare Manufacturing S.R.L., Italia; Bayer Bitterfeld GmbH, Germania; Bayer AG, Germania

Data de autorizare:

2017-08-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XARELTO 15 MG COMPRIMATE FILMATE
XARELTO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
3.
Cum să luaţi Xarelto
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xarelto
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XARELTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xarelto conţine rivaroxaban ca substanţă activă.
Xarelto este utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte vase de sânge
din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii
numit fibrilaţie atrială
non-valvulară.
-
a trata
cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză
venoasă profundă) şi în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni
reapariţia cheagurilor de sânge
în vasele
de sânge de la picio

Caracteristicilor produsului

1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xarelto 15 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 24,13 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate de culoare roşie, rotunde, biconvexe (cu diametru de 6 mm,
raza arcului de cerc de 9 mm),
imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „15”
şi un triunghi pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulți _
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială
non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt
insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea
arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular
cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în
antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP) şi prevenirea recurenţei TVP
şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili
hemodinamic).
_Copii și adolescenți_
Tratamentul tromboemboliei venoase (TEV) și prevenirea recurenței
TEV la copii și adolescenți cu vârsta
mai mică de 18 ani și cu greutatea cuprinsă între 30 kg și 50 kg
după cel puțin 5 zile de la tratamentul
anticoagulant parenteral inițial.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
adulți _
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul c