XANTHADU 0,02 mg/3 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Disponibil de la:

LABORATORIOS LEON FARMA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)

Dozare:

0,02mg/3mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

11652/2019/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 11652/2019/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 11652/2019/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 11652/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 8397/2015/04 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 8397/2015/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 8397/2015/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo; 8397/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. active si 4 compr. film. placebo;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11652/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANTHADU 3 MG/0,02 MG COMPRIMATE FILMATE
Drospirenonă/Etinilestradiol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct . 4
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și artere,
în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate prezenței
unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:

CE ESTE XANTHADU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XANTHADU

CUM SĂ LUAŢI XANTHADU

REACŢII ADVERSE POSIBILE

CUM SE PĂSTREAZĂ XANTHADU

CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

_ _
CE ESTE XANTHADU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xanthadu este un comprimat contraceptiv oral şi este utilizat pentr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11652/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanthadu 3 mg/0,02 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate (comprimate active), de culoare roz:
Fiecare comprimat filmat conţine drospirenonă 3 mg şi
etinilestradiol 0,02 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg
4 comprimate filmate placebo (inactive), de culoare albă:
Comprimatul nu conţine substanţă activă
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 89,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimatul activ este un comprimat filmat rotund, de culoare roz, cu
diametrul de 5,7 mm.
Comprimatul placebo este un comprimat filmat rotund, de culoare albă,
cu diametrul de 5,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Xanthadu trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Xanthadu comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MOD DE ADMINISTRARE:
administrare orală.
DOZE
2
CUM SE ADMINISTREAZĂ XANTHADU
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, aproximativ la
aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este
necesar, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor
este continuă. Trebuie utilizat un
comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutive. Fiecare blister
ulterior se începe în ziua următoare
administrării ultimului comprimat din blisterul anterior. Sângerarea
de întrerupere începe, de regulă, în
zilele 2-3 de la începerea administrării comprimatelor placebo
(ultimul rând) şi este posibil să nu se
încheie înainte de începerea următorului blister.
CUM SE ÎNCEPE TRATAMENTUL CU XANTHADU