XANIRVA 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13189/2020/06 Cutie cu blist. Al/Al x 100 caps.; 13189/2020/05 Cutie cu blist. Al/Al x 56 caps.; 13189/2020/04 Cutie cu blist. Al/Al x 28 caps.; 13189/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 caps.; 13189/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 caps.; 13189/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13189/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XANIRVA 2,5 MG CAPSULE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xanirva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xanirva
3.
Cum să luaţi Xanirva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanirva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XANIRVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a prescris Xanirva deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o
creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xanirva reduce riscul apariţiei unui alt infarct
miocardic sau reduce riscul de deces din
cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xanirva nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune să luaţi fie:

acid acetilsalicilic sau

acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de
sânge din cauza unei boli arteriale
coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă
simptome.
Xanirva reduce risc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13189/2020/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanirva 2,5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 28,5 mg şi galben
portocaliu S (E 110.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule de mărimea „5”( de 11,1 ± 0,4 mm lungime) umplute cu o
pulbere de culoare albă până
la aproape albă, cu corp şi capac opac de culoare galbenă,
imprimate cu „2.5” cu cerneală
neagră pe capac.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xanirva, administrat concomitent doar cu acid acetilsalicilic (AAS)
sau cu AAS plus
clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la
pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori
crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Xanirva, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (AAS), este
indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu boală a
arterelor coronariene (BAC) sau
boală arterială periferică (BAP) simptomatică cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 2,5 mg de două ori pe zi.

_SCA _
Pacienţii care iau Xanirva 2,5 mg de două ori pe zi trebuie să ia,
de asemenea, o doză zilnică de
75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS, pe lângă o
doză zilnică de 75 mg
clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină.
2
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de
tratament la peste 12 luni trebuie realizată individual, pentru
fiecare pacient, deoarece
experienţa privind tratamentul până