Țară: Republica Cehă
Limbă: cehă
Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17116 RIVAROXABAN
Zentiva, k.s., Praha Array
B01AF01
17116 RIVAROXABAN
20MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
RIVAROXABAN
Kód SÚKL: 0236682 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249155 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249154 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249156 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249153 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236680 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236683 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0249152 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236679 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0236681 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-05-26
1 Sp. zn. sukls69666/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE XANIRVA 20 MG TVRDÉ TOBOLKY rivaroxaban PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xanirva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xanirva užívat 3. Jak se přípravek Xanirva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xanirva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XANIRVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xanirva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní. - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic. Xanirva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tendenci k tvorbě krevních sraženin. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Citiți documentul complet
1 Sp. zn. sukls69666/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xanirva 20 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg rivaroxabanu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 216,6 mg laktózy (jako monohydrát) a azorubin (E 122). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka. Bílý prášek naplněný v tobolce o velikosti 0 (o délce 21,7 ± 0,3 mm) s tmavě hnědým neprůhledným víčkem a tělem a s potiskem bílým inkoustem „20“ na víčku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka. Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_ Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka. Léčba přípravkem Xanirva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xanirva co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka. 2 _Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a _ _plicní embolie_ Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicn Citiți documentul complet