XANAX SR 3 mg

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Upjohn EESV, Holandsko

Codul ATC:

N05BA12

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl plg 10x3 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x3 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x3 mg (blis.PA/Al/PVC)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

70 - ANXIOLYTICA

Zonă Terapeutică:

Alprazolam

Rezumat produs:

tbl plg 30x3 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 100x3 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 20x3 mg (blis.PA/Al/PVC); tbl plg 10x3 mg (blis.PA/Al/PVC)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1995-03-08

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06465-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
XANAX SR 0,5 MG
XANAX SR 1 MG
XANAX SR 2 MG
XANAX SR 3 MG
TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
alprazolam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XANAX SR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XANAX SR
3.
Ako užívať XANAX SR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XANAX SR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
XANAX SR A
NA ČO SA POUŽÍVA
XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam. Patrí do skupiny liekov,
nazývaných benzodiazepíny.
XANAX SR sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti,
ktoré sú závažné, hendikepujúce
alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba
na krátkodobé použitie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
XANAX SR
NEUŽÍVAJTE
XANAX SR

ak ste alergický na alprazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)

ak máte myasténiu gravis (nervovosvalové ochorenie spôsobujúce
svalovú slabosť)

ak máte závažnú poruchu dýchania

ak máte syndróm spánkového apnoe (prerušované a nepravidelné
dýchanie počas spánku)

ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
UPOZORNENIA A OPATR

Caracteristicilor produsului

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/07084-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XANAX SR 0,5 mg
XANAX SR
1 mg
XANAX SR
2 mg
XANAX SR
3 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg, 1 mg,
2 mg alebo 3 mg alprazolamu.
Pomocná látka so známym účinkom
monohydrát laktózy 221,7 mg v 1 tablete XANAXU SR 0,5 mg, 1 mg, 2
mg, 3 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
XANAX SR 0,5 mg:
okrúhle modré konvexné tablety s označením „P&U 57“ na jednej
strane.
XANAX SR 1 mg:
okrúhle biele konvexné tablety s označením „P&U 59“ na jednej
strane.
XANAX SR 2 mg:
päťuholníkové modré tablety s označením „P&U 66“ na jednej
strane.
XANAX SR 3 mg:
trojuholníkové biele tablety s označením „P&U 68“ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XANAX SR obsahuje liečivo alprazolam a je indikovaný dospelým na
krátkodobú symptomatickú
liečbu úzkosti. XANAX SR je indikovaný len keď je porucha
závažná, hendikepujúca alebo
predstavuje pre jedinca extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Trvanie liečby
Alprazolam sa má užívať v najnižšej možnej účinnej dávke,
čo najkratší možný čas a maximálne
2 – 4 týždne. Často sa má opakovane prehodnocovať, či je
potrebné v liečbe pokračovať. Dlhodobá
liečba sa neodporúča. Riziko závislosti sa môže zvyšovať s
dávkou a trvaním liečby (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Najvyššia
odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Optimálna dávka alprazolamu sa musí stanoviť individuálne podľa
závažnosti symptómov
a individuálnej odpovede pacienta. Zvyčajná denná dávka (pozri
tabuľku nižšie) je dostatočná pre
väčšinu pacientov. U pacientov vyžadujúcich vyššie dávkovanie,
sa dávka musí