Xamiol 50 microgram/ 0,5 mg/ g gel

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

BETAMETHASONDIPROPIONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAMETHASON; CALCIPOTRIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIPOTRIOL;

Disponibil de la:

LEO Pharma A/S

Codul ATC:

D05AX52

INN (nume internaţional):

BETAMETHASONDIPROPIONAAT COMPOSITION corresponding to; BETAMETHASONE; CALCIPOTRIOL 1-WATER COMPOSITION corresponding to; CALCIPO

Forma farmaceutică:

Gel

Calea de administrare:

Cutaan gebruik

Zonă Terapeutică:

Calcipotriol, Combinations

Rezumat produs:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CASTOROLIE, GEHYDREERD; PARAFFINE, VLOEIBAAR (E905); POLYOXYPROPYLEEN-11-STEARYLETHER; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Prospect

PIL-NL-Xamiol Updat 48 12-Sep-2016
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XAMIOL 50 MICROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xamiol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS XAMIOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xamiol wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis
op de hoofdhuid bij
volwassenen.
Psoriasis
wordt
veroorzaakt
doordat
uw
huidcellen
te
snel
worden
geproduceerd. Dit veroorzaakt roodheid, schilfering en verdikking van
de huid.
Xamiol
bevat calcipotriol en betamethason. Calcipotriol helpt om de
groeisnelheid van de
huidcellen te normaliseren en betamethason werkt ontstekingsremmend.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6

als u problemen heeft met de calciumspiegels in uw lichaam (raadpleeg
uw arts)

als u bepaalde vormen van psoriasis hebt zoals psoriasis
erythrodermie, exfoliatieve
psoriasis en psoriasis pustulosa (raadpleeg uw arts).
Dit middel bevat een sterk werkzaam steroïd, gebruik

Caracteristicilor produsului

S
AMENVATTING VAN DE
P
RODUCTKENMERKEN
SmPC-NL-Xamiol Update 48 12-Sep-2016 1 / 9
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xamiol 50 microgram/0,5 mg/g gel
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5
mg betamethason (als
dipropionaat)
Hulpstof met bekend effect: butylhydroxytolueen (E321) 160 microgram
/g gel
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Een vrijwel transparante, kleurloze tot licht crèmekleurige gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokale behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Xamiol gel dient één maal per dag te worden aangebracht op de
aangedane plekken. De aanbevolen
behandelingsperiode is 4 weken. Indien het noodzakelijk is om de
behandeling voort te zetten of
opnieuw te starten na deze periode, kan de behandeling voortgezet
worden na beoordeling door een
arts en onder regelmatig medisch toezicht.
Bij het gebruik van calcipotriol bevattende medicijnen, mag de
maximale dosis per dag niet hoger zijn
dan 15 g. Het lichaamsoppervlak dat wordt behandeld met calcipotriol
bevattende producten mag niet
groter zijn dan 30% van het totale lichaamsoppervlak (zie rubriek
4.4).
Alle aangedane plekken op de hoofdhuid mogen behandeld worden met
Xamiol gel. Een hoeveelheid
van 1 g tot 4 g per dag is meestal voldoende voor de behandeling van
de hoofdhuid (4 g komt overeen
met 1 theelepel)
Speciale patiëntgroepen
_Nier- en leverinsufficiëntie _
De veiligheid en effectiviteit van Xamiol gel bij patiënten met
ernstige nierinsufficiëntie of ernstige
leverstoornissen is niet onderzocht.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en effectiviteit van Xamiol gel bij kinderen jonger dan
18 jaar is niet vastgesteld. De
momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 17 jaar worden
beschreven in rubriek 4.8 en
5.1, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan voor een dosering.
Wijze van toediening
S
AMENVATTING VAN DE
P
R