XALEBA 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ETORICOXIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

M01AH05

INN (nume internaţional):

ETORICOXIBUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE COXIBI

Rezumat produs:

11230/2018/17 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozare OPA-Al-PVC/Al x 100 (100x1) compr. film.; 11230/2018/16 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozare OPA-Al-PVC/Al x 50 (50x1) compr. film.; 11230/2018/15 Cutie cu blist. pentru eliberarea unei unitati dozare OPA-Al-PVC/Al x 5 (5x1) compr. film.; 11230/2018/14 Ambalaj multiplu cu 2 cutii cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 (2x49) compr. film.; 11230/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11230/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11230/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11230/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 11230/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 49 compr. film.; 11230/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 11230/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11230/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 11230/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11230/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 11230/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 11230/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 5 compr. film.; 11230/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11230/2018/01-17_ Anexa 1_ 11231/2018/01-17 11232/2018/01-17 11233/2018/01-17 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALEBA 30 MG COMPRIMATE
FILMATE
XALEBA 60 MG COMPRIMATE
FILMATE
XALEBA 90 MG COMPRIMATE
FILMATE
XALEBA 120 MG COMPRIMATE
FILMATE
Etoricoxib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xaleba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaleba
3.
Cum să luați Xaleba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xaleba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALEBA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Xaleba conţine substanţa activă etoricoxib și face parte dintr-un
grup de medicamente denumite
inhibitori selectivi de COX-2. Acestea aparţin unei clase de
medicamente denumite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Xaleba ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de
la nivelul articulaţiilor şi
muşchilor la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste, cu boală
artrozică, poliartrită reumatoidă,
spondilită anchilozantă şi gută.

Xaleba este utilizată şi pentru tratamentul de scurtă durată al
durerii de intensitate moderată
apărută după intervenţiile chirurgicale dentare, la persoane cu
vârsta de 16 ani şi peste.
CE ESTE BO

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11230/2018/01-17_ Anexa 2_ 11231/2018/01-17 11232/2018/01-17 11233/2018/01-17 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUDULUI
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xaleba 30 mg comprimate filmate
Xaleba 60 mg comprimate filmate
Xaleba 90 mg comprimate filmate
Xaleba 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etoricoxib 30, 60, 90 sau 120 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Comprimat 30 mg: lactoză 1,2 mg (sub formă de monohidrat)
Comprimat 60 mg: lactoză 2,5 mg (sub formă de monohidrat)
Comprimat 90 mg: lactoză 3,7 mg (sub formă de monohidrat)
Comprimat 120 mg: lactoză 4,9 mg (sub formă de monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate 30 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de
aproximativ 6 mm), marcate pe
una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „30”.
Comprimate 60 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de
aproximativ 8 mm), marcate pe
una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „60”.
_ _
Comprimate 90 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de
aproximativ 9 mm), marcate pe
una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „90”.
Comprimate 120 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe (de
aproximativ 10 mm), marcate
pe una dintre feţe cu „E9OX”, iar pe cealaltă cu „120”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xaleba este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste, pentru tratamentul simptomatic
al bolii artrozice (BA), poliartritei reumatoide (PR), spondilitei
anchilozante şi al durerii şi semnelor
de inflamaţie asociate cu artrita gutoasă acută.
2
Xaleba este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani
și peste, pentru tratamentul de scurtă
durată al durerii de intensitate moderată asociată intervenţiilor
chirurgicale dentare.
Decizia de a pre