XALCOM 50 micrograme/ml+5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

50 micrograme/ml+5 mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

UPJOHN EESV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

7421/2015/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu capacitate 5 ml, prevazut cu picurator din PEJD sau PEMD x 2,5 ml pic. oft. sol.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 7421/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XALCOM
50 MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
latanoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Xalcom şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xalcom
3.
Cum să utilizaţi Xalcom
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xalcom
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XALCOM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xalcom conţine două medicamente: latanoprost şi timolol.
Latanoprost aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol
aparţine unui grup de medicamente
cunoscut ca beta-blocanţi. Latanoprost acţionează prin creşterea
fluxului natural al lichidului din ochi către
circulaţia sanguină. Timolol acţionează prin încetinirea
procesului de formare a lichidului în ochi.
Xalcom este utilizat pentru a reduce presiunea din ochiul
dumneavoastră, în situaţia când aveţi afecţiuni
cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune
oculară. Ambele afecţiuni sunt
legate de o creştere a presiunii din ochiul dumneavoastră, care va
poate determina afectarea vederii. De
regulă, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xalcom atu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7421/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xalcom 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie oftalmică conţine latanoprost 50 micrograme şi
timolol 5 mg sub formă de maleat de timolol
6,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml.
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339i) (cu conţinut total de
fosfat 6,3 mg/ml).
Fosfat disodic (E 339ii) 2,89 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţi cu glaucom cu
unghi deschis şi hipertensiune intraoculară,
care răspund insuficient la tratamentul cu beta-blocante sau analogi
ai prostaglandinelor administrate topic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Xalcom la copii şi adolescenţi cu
vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite şi nu este
recomandată utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi până
când nu vor fi disponibile date suplimentare.
2
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza uzuală este de o picătură Xalcom
_ _
instilată în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi.
Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.
După instilare, se recomandă ocluzia nazolacrimală sau închiderea
uşoară a pleoapei. Aceasta poate reduce
absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având
ca rezultat diminuarea reacţiilor adverse
sistemice.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul se continuă cu doza
următoare, conform schemei de tratament. Doza
zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul afectat.
Mod de administrare:
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea
picăturilor o