XABOGARD 50 mg fer/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

REALIZAT CARBOXYMALTOSUM

Disponibil de la:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

B03AC

INN (nume internaţional):

FERRI CARBOXYMALTOSUM

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE

Rezumat produs:

14841/2023/07 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 20 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/06 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu 10 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/05 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora cu 10 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/04 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 10 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/03 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu 2 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/02 Cutie cu 2 flac. din sticla incolora cu 2 ml sol. inj./perf.; 14841/2023/01 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 2 ml sol. inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XABOGARD 50 MG FER/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
carboximaltoză ferică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Xabogard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xabogard
3. Cum se administrează Xabogard
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xabogard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE XABOGARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xabogard este un medicament care conţine fer.
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate atunci când nu aveţi
suficient fer în organism. Aceasta se
numeşte carenţă de fer.
Xabogard se foloseşte pentru tratarea carenţei de fer atunci când:
•
ferul administrat oral nu este suficient de eficace.
•
nu puteţi tolera ferul administrat oral.
•
medicul decide că aveţi nevoie de fer foarte repede pentru a vă
reface depozitele de fer.
Medicul va stabili dacă aveţi carenţă de fer prin efectuarea unei
analize de sânge.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE XABOGARD
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE XABOGARD
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carboximaltoză ferică sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate în pct. 6).
•
dacă aţi avut reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la
alte medicamente care conțin fer
injectabile.
•
dacă aveţi o formă de anemie care nu este cauzată de lipsa

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14841/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xabogard 50 mg fer/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluţie conţine fer 50 mg (sub formă de carboximaltoză
ferică).
Fiecare flacon a 2 ml conţine fer 100 mg (sub formă de
carboximaltoză ferică).
Fiecare flacon a 10 ml conţine fer 500 mg (sub formă de
carboximaltoză ferică).
Fiecare flacon a 20 ml conţine fer 1000 mg (sub formă de
carboximaltoză ferică).
Excipienţi cu efect cunoscut
Un ml de soluţie conţine sodiu până la 5,9 mg (0,26 mmol), vezi
pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Soluţie apoasă, de culoare brun închis, netransparentă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Xabogard este indicat pentru tratamentul carenţei de fer când (vezi
pct. 5.1):
•
preparatele de fer orale nu sunt eficace.
•
preparatele de fer orale nu pot fi utilizate.
•
există o necesitate clinică de administrare rapidă de fer.
Diagnosticul de carenţă de fer trebuie să se bazeze pe analize de
laborator.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale
reacţiilor de hipersensibilitate în timpul
şi după fiecare administrare de Xabogard.
Xabogard trebuie administrat numai atunci când există personal cu
disponibilitate imediată care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate manevre
complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii
adverse timp de cel puţin 30 de
minute după fiecare administrare de Xabogard (vezi pct. 4.4).
Doze
Dozele de Xabogard urmează o abordare pe etape: [1] determinarea
necesarului individual de fer, [2]
calcularea şi administrarea dozei (dozelor) de fer şi [3] efectuarea
de evaluări după supl