WRANELON 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

OLANZAPINUM

Disponibil de la:

GALENICA S.A.

Codul ATC:

N05AH03

INN (nume internaţional):

OLANZAPINUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PABIANICKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A.

Grupul Terapeutică:

ANTIPSIHOTICE DIAZEPINE, OXAZEPINE SI TIAZEPINE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9118/2016/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _9119/2016/01 9120/2016/01
_ _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
WRANELON 5 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
WRANELON 10 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
WRANELON 15 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
Olanzapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Wranelon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Wranelon
3.
Cum să luați Wranelon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Wranelon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE WRANELON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Wranelon aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi
se foloseşte pentru tratamentul
următoarelor boli:
•
Schizofrenie, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt
prezente, convingerile
eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Persoanele cu această boală pot, de
asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
•
Episoade maniacale moderate până la severe, afecţiune cu simptome
cum ar fi stare de excitaţie
sau euforie.
Wranelon a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la
pacienţii cu afecţiune bipolară ale
căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI WR

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9118/2016/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _9119/2016/01 9120/2016/01
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Wranelon 5 mg comprimate orodispersabile
Wranelon 10 mg comprimate orodispersabile
Wranelon 15 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Aspartam (E 951) 2,4 mg
Manitol ( E 421) 60 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Aspartam (E 951) 4,8 mg
Manitol (E 421)120 mg
Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Aspartam (E 951) 7,2 mg
Manitol (E 421) 180 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
5 mg
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă,
marcate cu “5” pe o faţă şi cu
diametrul de 6 mm.
10 mg
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă,
marcate cu “10” pe o faţă şi cu
diametrul de 8 mm.
15 mg
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă,
marcate cu “15” pe o faţă şi cu
diametrul de 9 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULŢI
Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
La pacienţii care au răspuns iniţial la olanzapină, tratamentul de
întreţinere cu olanzapină este eficace
în menţinerea ameliorării clinice.
Olanzapina este indicată în tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe.
Olanzapina este indicată pentru prevenirea recurenţelor la
pacienţii cu tulburări bipolare, al căror
episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină (vezi pct.
5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
ADULŢI
Schizofrenie: Doza iniţială recomandată de olanzapină este de 10
mg pe zi.
Episoade maniacale: Doza iniţială este de 15 mg ca doză unică
zilnică în mon