Wilate 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi

Disponibil de la:

Octapharma AG

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Forma farmaceutică:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Compoziție:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 500 U.I., factor humanus von Willebrandi 500 U.I., proteina (Gesamtprotein) max. 7.5 mg, glycinum, saccharum, natrii chloridum, natrii citras anhydricus, calcii chloridum anhydricum, pro praeparatione corresp. natrium 58.7 mg. Solvens: polysorbatum 80, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 5 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Blutprodukte

Zonă Terapeutică:

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2006-07-06

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Wilate® 500 I.E., 1000 I.E.
Octapharma AG
Zusammensetzung
1 Flasche mit Trockensubstanz
Wilate
500
1000
Wirkstoffe:
Gerinnungsfaktor VIII
500 I.E.*
1000 I.E.*
Von Willebrand Faktor
500 I.E.** 1000 I.E.**
(Gesamtproteingehalt)
(≤7,5 mg)
(≤15,0 mg)
Hilfsstoffe:
Natriumcitrat
14,7 mg
29,4 mg
Natriumchlorid
117 mg
234 mg
Kalziumchlorid
0,8 mg
1,5 mg
Glycin
50 mg
100 mg
Saccharose
50 mg
100 mg
Lösungsmittel:
Wasser für Injektionszwecke enthaltend 0.1% Polysorbat
80
5 ml
10 ml
* International Standard for Human Coagulation Factor VIII
Concentrate.
** International Standard for von Willebrand Factor Concentrate.
Nach Auflösung mit der beigepackten Menge an Lösungsmittel enthält
die Lösung 100 I.E. F
VIII/100 I.E. VWF pro ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Flasche mit Trockensubstanz, enthaltend Blutgerinnungsfaktor VIII
und von Willebrand Faktor,
zur intravenösen Anwendung nach Auflösung im beigefügten
Lösungsmittel (Wasser für
Injektionszwecke enthaltend 0.1% Polysorbat 80).
Eine Flasche Wilate 500 enthält: 500 I.E. Gerinnungsfaktor VIII und
500 I.E. von Willebrand Faktor.
Eine Flasche Wilate 1000 enthält: 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII und
1000 I.E. von Willebrand
Faktor
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Von Willebrand-Syndrom
Vorbeugung und Behandlung von Blutungen oder Behandlung von Blutungen
bei chirurgischen
Eingriffen bei Patienten mit von Willebrand-Syndrom (VWS), wenn die
Behandlung mit
Desmopressin (DDAVP) allein unwirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener FVIII-
Mangel).
Dosierung/Anwendung
Das Präparat ist nur bei intravenöser Verabreichung wirksam.
Die Behandlung sollte nur unter Aufsicht eines in der Behandlung von
Blutgerinnungsstörungen
erfahrenen Arztes eingeleitet werden. Die Arzneimittel sind zum
einmaligen Gebrauch bestimmt und
der gesamte Inhalt sollte verwendet werden. Nicht verwendete
Arzneimittel sind entsprechend den
nationalen Anforderungen zu