WELDININ 200 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

sorafenib

Disponibil de la:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Codul ATC:

L01EX02

INN (nume internaţional):

sorafenib

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 112 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23969 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Nexavar 200 mg filmtabletta - EU/1/06/342; SORAFENIB TEVA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23493; SORAFENIB STADA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23695; SORAFENIB SANDOZ 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23697; SORAFENIB PHARMASCIENCE 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23696; FENESA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23702; SORAFENIB G.L. PHARMA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23711; SORAFENIB VIATRIS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23719; SORATINA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23909; SORAFENIB ONKOGEN 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23926; RENIXOLA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23949; REVAMOX 200 mg filmtabletta - OGYI-T-23979; SORACELL 200 mg filmtabletta - OGYI-T-24121; Sorafenib Accord 200 mg filmtabletta - EU/1/22/1696

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2021-11-18

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
WELDININ 200 MG FILMTABLETTA
szorafenib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Weldinin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Weldinin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Weldinint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Weldinint tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A WELDININ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Weldinin a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Weldinin az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott
stádiumban lévő vesesejtes karcinóma)
kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített
megállítani a betegséget, vagy nem
megfelelő az Ön számára.
A Weldinin egy úgynevezett multikináz-gátló gyógyszer. Hatását
úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos
sejtek növekedését, és az érképződés gátlása révén
megakadályozza a daganat növekedését biztosító
vérellátást.
2.
TUDNIVALÓK A WELDININ SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A WELDININT
-
HA ALLERGIÁS a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Weldinin szedése el�

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Weldinin 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg szorafenibet tartalmaz filmtablettánként (szorafenib-tozilát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Vörösesbarna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, az
egyik oldalán mélynyomású „200”
jelöléssel, a másikon jelölés nélkül. Átmérője: 12,0 mm ±
5%.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Hepatocellularis carcinoma
A Weldinin hepatocellularis carcinoma kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma
A Weldinin olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes
carcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve
interleukin-2 alapú terápia hatástalan
volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Weldinin-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell
felügyelnie.
Adagolás
A Weldinin ajánlott dózisa felnőtteknek 400 mg szorafenib (két
darab 200 mg-os tabletta) naponta
kétszer (amely összesen napi 800 mg dózisnak felel meg).
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású,
illetve amíg elfogadhatatlan toxicitás
nem lép fel
Az adagolás módosítása
A feltételezett gyógyszermellékhatások kezelése érdekében
szükségessé válhat a szorafenib-kezelés
átmeneti felfüggesztése vagy a dózis csökkentése.
Amennyiben a hepatocellularis carcinoma (HCC) és az előrehaladott
vesesejtes carcinoma (renal
cell carcinoma, RCC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges,
a Weldinin dózisát naponta
egyszer adott két darab 200 mg-os szorafenib tablettára kell
csökkenteni (lásd 4.4 pont).
OGYÉI/18999/2023
_Gyermekek és serdülők_
A Weldinin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és
18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
_Idősek_
Időskorban (65 év fele