WARFARINA SÓDICA-2

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Warfarina sódica

Disponibil de la:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.

Codul ATC:

B01AA03

INN (nume internaţional):

Warfarina sódica

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

Tableta

Produs de:

Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) SOLMED, Planta 1 y Planta 2.; Empresa Laboratorios MEDSOL. Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reyval".

Rezumat produs:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 25 tabletas.; Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.

Statutul autorizaţiei:

Aprobado

Data de autorizare:

2021-08-16

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
WARFARINA SÓDICA-2
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
2 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 25 tabletas.
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL con 20
Tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) SOLMED,
Planta 1 y Planta 2.
Formulación.
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
¨REINALDO GUTIÉRREZ¨, Planta Reyval.
Llenado y envase
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-21-038-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de abril de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Warfarina sódica
2,0 mg
Lactosa monohidratada
70,60 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Prtotéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Profilaxis y tratamiento de la trombosis venosa profunda.
Profilaxis y tratamiento de tromboembolismo pulmonar:
La warfarina está indicada en el tratamiento de pacientes con
trombosis venosa profunda
reciente o con tromboflebitis para evitar la extensión y
embolización del trombo y para
reducir el riesgo de embolismo pulmonar o la trombosis recurrente. En
el embolismo
pulmonar agudo o en la trombosis venosa, la warfarina está indicada a
continuación del
tratamiento inicial con trombolíticos y/o con heparina para disminuir
el riesgo de extensión,
recurrencia o muerte.
La warfarina está indicada como profiláctica del tromboembolismo
asociado a: fibrilación
auricular crónica y al infarto del miocardio.
Para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas en pacientes
con ciertos tipos de
prótesis valvulares cardíacas; en la profilaxis del reinfarto del
miocardio;en el tratamiento de
ataques isquémicos transitorios y para reducir el riesgo de trombosis
y/o oclusión del bypass
aortocoronario después de la cirugía de revascul