Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Disponibil de la:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codul ATC:

L01XY01

INN (nume internaţional):

daunorubicin, cytarabine

Grupul Terapeutică:

Aġenti antineoplastiċi

Zonă Terapeutică:

Lewkimja, Mijelojda, Akuta

Indicații terapeutice:

Vyxeos liposomali huwa indikat għall-kura ta ' adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, it-terapija relatata mal-lewkimja majelojde akuta (t-AML) jew AML mal-majelodisplasija-bidliet relatati mal (AML-MRC).

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2018-08-23

Prospect

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
daunorubicin u cytarabine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vyxeos liposomal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vyxeos liposomal
3.
Kif tingħata Vyxeos liposomal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vyxeos liposomal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VYXEOS LIPOSOMAL U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
“antineoplastiċi” li jintużaw fil-kanċer.
Dan fih żewġ sustanzi attivi, imsejħa “daunorubicin” u
“cytarabine”, fil-forma ta’ partikuli żgħar
ħafna magħrufa bħala “lipożomi”.
Dawn is-sustanzi attivi jaġixxu b’modi differenti biex joqtlu
ċ-ċelluli tal-kanċer billi jwaqqfuhom milli
jikbru u jinqasmu. L-ippakkjar tagħhom fil-lipożomi jtawwal
l-azzjoni tagħhom u jgħinhom jidħlu
fiċ-ċelluli tal-kanċer u joqtluhom.
GĦAL XIEX JINTUŻA VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal jintuża biex jittratta pazjenti li jkunu għadhom
kif ġew dijanjostikati b’lewkimja
majelojde akuta (kanċer taċ-ċelluli bojod tad-demm). Dan jingħata
meta l-lewkimja tkun ġiet
ikkawżata minn kuri preċedenti (magħrufa bħala lewkimja majelojde
akuta relatata mat-terapija) jew
meta jkun hemm ċertu tibdil fil-mudullun (magħrufa bħala lewkimja
majelojde akuta b’“tibdil relatat
mal-majelodisplażija”).
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA VYXEOS LIPOSOMAL

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 44 mg ta’ daunorubicin
u 100 mg ta’ cytarabine.
Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin
u 5 mg/mL cytarabine
inkapsulati f’lipożomi f’kombinazzjni fissa fi proporzjon molari
1:5.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Kejk vjola lijofilizzat.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vyxeos liposomal huwa indikat għat-trattament ta’ adulti li jkunu
għadhom kif ġew dijanjostikati
b’lewkimja majelojde akuta relatata mat-terapija (t-AML) jew AML
b’tibdil relatat
mal-majelodisplażija (AML-MRC).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament b’Vyxeos liposomal għandu jinbeda u jiġi mmonitorjat
taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kimoterapewtiċi.
Vyxeos liposomal għandu pożoloġija differenti minn daunorubicin
għal injezzjoni u cytarabine għal
injezzjoni u m’għandux jingħata minflok prodotti oħra li fihom
daunorubicin u/jew cytarabine (ara
sezzjoni 4.4).
Pożoloġija
Id-dożaġġ ta’ Vyxeos liposomal huwa bbażat fuq l-erja
tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) skont l-iskeda li
ġejja:
TABELLA 1: DOŻA U SKEDA GĦAL VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIJA
SKEDA TAD-DOŻAĠĠ
L-EWWEL INDUZZJONI
daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f’jiem 1, 3, u 5
IT-TIENI INDUZZJONI
daunorubicin 44 mg/m² u cytarabine 100 mg/m² f’jiem 1 u 3
KONSOLIDAZZJONI
daunorubicin 29 mg/m² u cytarabine 65 mg/m² f’jiem 1 u 3
3
_Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta’ remissjoni _
L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta’ Vyxeos liposomal hija 44
mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini
għal 90 minuta: