Votubia

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Эверолимус

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codul ATC:

L01EG02

INN (nume internaţional):

everolimus

Unități în pachet:

disperzibilna tableta; 2mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom

Tip de prescriptie medicala:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Produs de:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS

Rezumat produs:

JKL: 1014005

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2022-04-04

Prospect

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
VOTUBIA
®
, 2 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
VOTUBIA
®
, 3 MG, DISPERZIBILNE TABLETE
EVEROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Votubia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia
3.
Kako se uzima lek Votubia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Votubia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Votubia, disperzibilne tablete sadrže aktivnu supstancu koja se
zove everolimus. Koristi se za lečenje
dece uzrasta od dve godine i starije i odraslih sa parcijalnim
napadima sa ili bez sekundarne generalizacije
(epilepsija) udruženim sa genetskim poremećajem koji se zove
tuberozno-sklerozni kompleks (TSK) i koji
nisu kontrolisani drugim antiepileptičkim lekovima. Parcijalni napadi
počinju tako što utiču samo na jednu
stranu mozga ali
mogu da se prošire i
na veće površine na obe strane mozga (to se zove „sekundarna
generalizacija“). Lek Votubia, disperzibilne tablete daju se zajedno
sa drugim lekovima za epilepsiju.
Lek Votubia takođe služi
za lečenje tumora koji
može blokirati
rast
pojedinih ćelija u organizmu. Može
smanjiti
veličinu
tumora
mozga
koji
se
zovu
subependimalni
gigantocelularni
astrocitomi
(engl.
_subependymal giant cell astrocytomas,_ SEGA) koje takođe uzrokuje
TSK.
Lek Votubia, disperzibilne tablete se koristi za lečenje

Caracteristicilor produsului

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Votubia
®
, 2 mg, disperzibilne tablete
Votubia
®
, 3 mg, disperzibilne tablete
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Votubia, 2 mg, disperzibilne tablete:
Jedna disperzibilna tableta sadrži 2 mg everolimusa.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna disperzibilna tableta sadrži 1,96 mg laktoza, monohidrata.
Votubia, 3 mg, disperzibilne tablete:
Jedna disperzibilna tableta sadrži 3 mg everolimusa.
_Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:_
Jedna disperzibilna tableta sadrži 2,94 mg laktoza, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzibilna tableta.
Votubia, 2 mg, disperzibilne tablete:
Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke
površine dijametra oko 9,1 mm sa fasetiranim
ivicama i utisnutom oznakom „D2“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa
druge strane.
Votubia, 3 mg, disperzibilne tablete:
Okrugla tableta, bele do svetložućkaste boje, ravne i glatke
površine dijametra oko 10,1 mm sa fasetiranim
ivicama i utisnutom oznakom „D3“ sa jedne i oznakom „NVR“ sa
druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapijski rezistentni napadi udruženi sa tuberozno-skleroznim
kompleksom (TSK)
Lek Votubia je indikovan kao dopunska terapija za pacijente uzrasta 2
godine i starijih sa terapijski
rezistentnim parcijalnim epileptičnim napadima sa ili bez sekundarne
generalizacije, udruženim sa TSK.
2 od 30
Subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA) udruženi sa TSK
Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih
pacijenata sa SEGA udruženim sa TSK kojima
je potrebno lečenje, ali koji iz određenih razloga nisu pogodni za
hirurško lečenje.
Dokazi se zasnivaju na analizi promene zapremine SEGA. Nije nađena
dodatna klinička korist, kao što je
ublažavanje simptoma povezanih sa bolešću.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Votubia mora da započne lekar iskusan u lečenju
pacijenata sa TSK i praćenju terapij