Votubia

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

Эверолимус

Disponibil de la:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codul ATC:

L01EG02

INN (nume internaţional):

everolimus

Unități în pachet:

tableta; 2.5mg; blister, 3x10kom

Tip de prescriptie medicala:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Produs de:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG NOVARTIS TECHNICAL OPERATIONS SCHWEIZ, STEIN SOLIDS

Rezumat produs:

JKL: 1014000

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2022-03-01

Prospect

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VOTUBIA
®
; 2,5 MG; TABLETE
VOTUBIA
®
; 5 MG; TABLETE
EVEROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Votubia i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Votubia
3.
Kako se uzima lek Votubia
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Votubia
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Votubia služi za lečenje tumora koji
može blokirati rast
pojedinih ćelija u organizmu. Sadrži aktivnu
supstancu koja se zove everolimus, koja može smanjiti
veličinu tumora bubrega koji
se zovu bubrežni
angiomiolipomi
i
tumora mozga koji
se zovu subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA). Ove
tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva tuberozno-sklerozni
kompleks (TSK).
Lek Votubia se koristi za lečenje:
-
TSK sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije neophodna
hitna hirurška intervencija.
-
SEGA udružena sa TSK-a, kod odraslih osoba i kod dece,
koji iz određenih razloga nisu pogodni za
hirurško lečenje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK VOTUBIA
Ako se lečite zbog TSK-a sa angiomiolipomom bubrega, lek Votubia će
Vam propisati samo lekar koji ima
iskustvo u lečenju pacijenata sa TSK.
Ako se lečite zbog SEGA-e udružene sa TSK, lek Votubia će Vam
propisati samo lekar koji ima iskustvo u
lečenju pacijenata sa SEGA i koji ima dostupne

Caracteristicilor produsului

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Votubia
®
; 2,5 mg; tablete
Votubia
®
; 5 mg; tablete
INN: everolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Votubia, 2,5 mg, tableta_:
Jedna tableta sadrži 2,5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 74
mg laktoze.
_Votubia, 5 mg, tableta_:
Jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 149
mg laktoze.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
_Votubia, 2,5 mg, tableta_:
Bela do slabo žućkasta izdužena tableta dužine oko 10,1 mm i
širine oko 4,1 mm, fasetiranih ivica, bez
podeone linije sa utisnutom oznakom „LCL“ sa jedne strane i
oznakom „NVR“ na drugoj strani.
_Votubia, 5 mg, tableta_:
Bela do slabo žućkasta izdužena tableta dužine oko 12,1 mm i
širine oko 4,9 mm, fasetiranih ivica, bez
podeone linije sa utisnutom oznakom „5“ sa jedne strane i oznakom
„NVR“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Renalni angiomiolipom udružen sa tuberozno-skleroznim kompleksom
(TSK)
Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa renalnim
angiomiolipomima udruženim sa TSK
kod kojih postoji rizik od razvoja komplikacija (zasnovano na
faktorima kao što su veličina tumora ili
prisustvo aneurizme, ili prisustvo višestrukih ili bilateralnih
tumora), a kojima nije neophodna hitna hirurška
intervencija.
Dokazi se zasnivaju na analizi promene ukupne zapremine
angiomiolipoma.
Subependimalni gigantocelularni astrocitomi (SEGA) udruženi sa TSK
Lek Votubia je indikovan za lečenje odraslih i pedijatrijskih
pacijenata sa SEGA udruženim sa TSK kojima
je potrebno lečenje, ali koji iz određenih razloga nisu pogodni za
hirurško lečenje.
2 od 28
Dokazi se zasnivaju na analizi promene zapremine SEGA. Nije nađena
dodatna klinička korist, kao što je
ublažavanje simptoma povezanih sa bolešću.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Votubia mora da započne lekar iskus