Țară: Tunisia
Limbă: franceză
Sursă: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
PAZOPANIB
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED R.U
PAZOPANIB
200 mg
Comprimé pelliculé
Fl/30
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
Votrient est indiqué en traitement de première ligne des cancers du rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.
Classement VEIC: Vital
2016-10-18
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT VOTRIENT 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS VOTRIENT 400 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS pazopanib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Votrient et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Votrient 3. Comment prendre Votrient 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Votrient 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST - CE QUE VOTRIENT ET DANS QUEL CAS EST - IL UTILISÉ Votrient appartient à une classe de médicaments appelés _inhibiteurs de la protéine kinase_ . Son action consiste à bloquer l’activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses. Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement : - du cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou s'est propagé à d'autres organes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE VOTRIENT NE PRENEZ JAMAIS VOTRIENT - SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE au pazopanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). VÉRIFIEZ AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN si vous pensez être dans ce cas. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Votrient : - si vous avez une MALADIE DU COEUR - si vous avez une MALADIE DU FOIE - si vous Citiți documentul complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VOTRIENT® 200 mg, comprimé pelliculé VOTRIENT® 400 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE INN : Pazopanib Excipients : Carboxymethylamidon sodique, Cellulose Microcristalline, Polyvidone K 30, Stéarate de Magnesium, Opadry PINK YS-1-14762A 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Votrient est indiqué en traitement de première ligne des cancers du rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie. 4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement par Votrient doit être initié uniquement par un médecin expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux. Posologie _Adultes _ La dose de pazopanib recommandée dans le traitement du RCC ou du STS est de 800 mg une fois par jour. _Modifications de dose _ La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables. La dose de pazopanib ne devra pas excéder 800 mg. _Population pédiatrique _ Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des organes (voir rubriques 4.4 et 5.3). La sécurité et l'efficacité du pazopanib chez les enfants âgés de 2 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 5.1). _Sujets âgés _ Les données concernant l’utilisation du pazopanib chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Dans les études avec le pazopanib dans le RCC, globalement aucune différence cliniquement significative n’a été observée concernant la sécurité du pazopanib entre les sujets de plus de 65 ans et les plus jeunes. L’expérience clinique n’a pas mis en évidence de différence de réponses entre les pati Citiți documentul complet