VORICONAZOLE TEVA 200MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

14426 VORIKONAZOL

Disponibil de la:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

14426 VORIKONAZOL

Dozare:

200MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

VORIKONAZOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0189638 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189647 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189639 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189631 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189643 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189646 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189641 Velikost balení: 2X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189632 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189633 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189648 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189642 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189644 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189650 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189640 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189649 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189634 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189636 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189637 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189645 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189635 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0189652 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189653 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0189651 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2013-11-27

Prospect

Sp. zn. sukls135881/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE TEVA 200 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
voriconazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
V
ÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI:
1.
Co je přípravek Voriconazole Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Voriconazole Teva užívat
3.
Jak se přípravek Voriconazole Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voriconazole Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
VORICONAZOLE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole Teva obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Vorikonazol je antimykotický lék.
Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce
nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
• invazivní aspergilózou (typ houbové infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._),
• kandidémií (jiný typ houbové infekce vyvolané druhy _Candida
sp._) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._,
rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
• závažnými houbovými

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls214778/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole Teva 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta (rozměry: přibližně 17,2 mm
x 7,2 mm) s vyraženým nápisem „V”
na jedné straně a „200” na straně druhé.
4. KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 roky
a více v následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida
_(včetně _C. krusei_) rezistentních vůči
flukonazolu.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _a _Fusarium_.
Přípravek Voriconazole Teva má být podáván primárně pacientům
s progredujícími, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie
mají být monitorovány a
korigovány, v případě potřeby, před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek
Voriconazole
Teva
je
k
dostupný
ve
formě
200
mg
potahovaných
tablet.
Dále
je
vorikonazol dostupný na trhu ve formě prášku pro infuzní roztok a
prášku pro perorální suspenzi.
Dávkování
_Dospělí _
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenózně nebo perorálně
podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1.den plazmatických
kon