VORICONAZOL ZENTIVA 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

12103/2019/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 12103/2019/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 12103/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 12103/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 12103/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 12103/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 12103/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 12103/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 12103/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 7502/2015/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 7502/2015/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 7502/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 7502/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 7502/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 7502/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 7502/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 7502/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7502/2015/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12103/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Voriconazol Zentiva
3.
Cum să utilizați Voriconazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Zentiva este un medicament
antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii
fungilor care determină infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus _
spp
_._
),
_ _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida _
spp
_._
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida _
spp
_. _
în cazul în care fungul este re

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12103/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 232,30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la
aproape albă, cu dimensiuni de
aproximativ 15,8 x 7,9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg
şi este indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţii fără neutropenie.
Tratamentul infecţiilor cu
_Candida_
grave, invazive, rezistente la fluconazol (inclusiv
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol Zentiva trebuie administrat ca tratament de primă
intenţie la pacienţii cu infecţii
progresive, care pot pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţilor fungice invazive la primitorii de transplant
alogenic de celule stem hematopoietice
(TCSH), cu risc crescut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
trebuie monitorizate şi, dacă este necesar,
corectate, dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia (vezi
pct. 4.4).
2
Tratament
_Adulţi _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică
administrării intravenoase sau orale de
voriconazol necesară atingerii în Ziua 1 a unor concentraţii
plasmatice foarte apropiate de concentraţia
plasmatică de la starea de echilibru. Pe baza biodisponibilităţii
crescute după administrare orală (96%;
vezi pct. 5.2), se poate trece