VORICONAZOL TEVA 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MERCKLE GMBH

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6044/2013/01-23 _Anexa 1 _ 6045/2013/01-23
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL TEVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
VORICONAZOL TEVA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Teva
3.
Cum să luaţi Voriconazol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Teva conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazolul este un medicament antifungic.
Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor
care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
-
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
Aspergillus sp),
-
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida
sp) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
-
infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care
fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
-
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp.
(alte două specii diferite
de fun

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6044/2013/01-23
_ _
_ Anexa 2 _ 6045/2013/01-23 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VORICONAZOL TEVA 50 mg comprimate filmate
VORICONAZOL TEVA 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Voriconazol Teva 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 62,5 mg.
_Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_Voriconazol Teva 50 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe (diametru de aproximativ 7,2
mm), de culoare albă, marcate
cu “V” pe una dintre feţe şi cu “50” pe cealaltă faţă.
_Voriconazol Teva 200 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate rotunde, biconvexe (diametru de aproximativ 17,2 mm
x 7,2 mm), de culoare
albă, marcate cu “V” pe una dintre feţe şi cu “200” pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în următoarele:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. _
_krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
2
Voriconazol Teva este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor
cu infecţii progresive, care pot pune
în pericol viaţa.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol,
dezechilibrele electrolitice cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemi