VORICONAZOL SANDOZ 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

VORICONAZOL

Disponibil de la:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLE

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

VORICONAZOL 200 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Voriconazol

Rezumat produs:

VORICONAZOL SANDOZ 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial Autorizado 15/01/2015 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Data de autorizare:

2015-01-08

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL SANDOZ 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Sandoz
3.
Cómo usar Voriconazol Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Sandoz contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol es un medicamento antifúngico.
Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que
producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
-
aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus_ sp),
-
candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida_
sp) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),
-
infecciones graves invasivas producidas por _Candida_ sp, cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
-
infecciones fúngicas graves producidas por
_Scedosporium_ sp o por _ Fusarium_ sp (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves
que pueden poner en riesgo la vida.
Prevención de infecciones fúngicas en los recepto

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.
Una vez reconstituido se requiere la
dilución antes de la administración.
Excipientes con efecto conocido: cada vial contiene 228,16 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de 2
años de edad o mayores para:

tratamiento de aspergilosis invasiva,

tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos,

tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol,

tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de célulasmadre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda que voriconazol se administre a una frecuencia de 3
mg/kg por hora sobre 1 a 3 horas.
Voriconazol también se presenta en forma de comprimidos recubiertos
con película de 50 y 200 mg y 40
mg/ml polvo para suspensión oral.
_Tratamiento_
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_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
voriconazol intravenoso u oral, para
alcanzar concentraciones plasmátic