Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Voriconazolum

Disponibil de la:

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

Voriconazolum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

S.C. Rompharm Company S.R.L., România

Data de autorizare:

2022-05-26

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14059/2021/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL ROMPHARM 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol Rompharm și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voriconazol Rompharm
3.
Cum să utilizați Voriconazol Rompharm
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Rompharm
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VORICONAZOL ROMPHARM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Rompharm conține substanța activă voriconazol.
Voriconazol Rompharm este un
medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau
oprirea creșterii fungilor care produc
infecții.
Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de
_Aspergillus _
spp
_._
),
•
candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de
_Candida _
spp
_._
) la pacienți fără
neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecții invazive grave provocate de
_Candida _
spp. în cazul în care fungul e

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14059/2021/01 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține voriconazol 200 mg.
După reconstituire (un volum total de 20 ml) fiecare ml conţine
voriconazol 10 mg. După reconstituire
este necesară diluare suplimentară înaintea administrării.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine sodiu 221,17 mg.
Fiecare flacon conţine sulfobutilbetadex sodic 3200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, fără urme vizibile de
contaminare.
pH-ul și osmolalitatea după reconstituire:
- cu 19 ml de apă pentru preparate injectabile pH-ul este aproximativ
6,2 și osmolalitatea este
aproximativ 445 mOsm/kg;
- cu 19 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%) pH-ul este aproximativ 5,4 și
osmolalitatea este aproximativ 704 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Voriconazol Rompharm este un medicament antifungic triazolic, cu
spectru larg, indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
•
Tratamentul aspergilozei invazive.
•
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
•
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. krusei_
).
•
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium_
spp. şi
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Rompharm este tratamentul de primă intenţie al
pacienţilor cu infecţii progresive, care
pot pune în pericol viaţa.
2
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului c