VORICONAZOL HAMELN 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF 

Produs de:

HAMELN PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

15236/2023/01 Cutie cu 1 flac. de sticla transparenta, cu capacitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL HAMELN 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Voriconazol hameln şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol hameln
3.
Cum să utilizaţi Voriconazol hameln
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol hameln
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL HAMELN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol hameln conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol este un medicament
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea
creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2
ani) cu:
•
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp), _
•
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
•
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15236/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol hameln 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire (volumul total de 20 ml), fiecare ml conţine
voriconazol 10 mg. După reconstituire
este necesară diluare suplimentară înaintea administrării.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 88,74 mg si hidroxipropilbetadex 2400
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă:
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă, fără
particule vizibile de contaminare.
Odată reconstituit fie cu apă pentru preparate injectabile, fie cu
soluție injectabilă de clorură de sodiu
9 mg/ml (0,9 %), intervalul de pH este între 5,0 – 7,0 cu o
osmolalitate de 530 mOsmol/kg ± 10 %.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_C. _
_krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voriconazol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în
pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
Se