VORAMOL 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

13487/2020/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 13487/2020/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 13487/2020/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 13487/2020/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 13487/2020/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 13487/2020/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 13487/2020/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 13487/2020/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 13487/2020/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 13487/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.; 8025/2015/10 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.; 8025/2015/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 8025/2015/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 8025/2015/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 8025/2015/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 8025/2015/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 8025/2015/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 8025/2015/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 8025/2015/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 8025/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13487/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VORAMOL 200 MG COMPRIMATE FILMATE
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4
.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voramol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voramol
3.
Cum să luaţi
Voramol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voramol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voramol conţine substanţa activă voriconazol. Voramol este un
medicament antifungic. Acesta acţionează
prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp)_
,
_ _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp_
) la pacienţi fără neutropenie
(pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),

infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp. _
în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol
(un alt medicament antifungic),

infecţii fungice grave provocate

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13487/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voramol 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine voriconazol 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 235,08 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine sodiu 3,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate albe sau aproape albe, biconvexe, ovale, marcate cu
“V200” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voramol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor produse de
_ C. _
_krusei). _
Tratamentul infecţiilor fungice grave produse de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
Voramol este tratamentul de primă intenţie al pacienţilor cu
infecţii progresive, care pot pune în pericol
viaţa.
2
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc crescut
cu transplant alogenic de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol,
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate
şi, dacă este necesar, corectate (vezi
pct. 4.4).
Voramol este disponibil şi sub formă de comprimate filmate a 50 mg
și de pulbere pentru soluţie
perfuzabilă 200 mg. În plus, există alte denumiri comerciale care
conţin voriconazol 40mg/ml pulbere
pentru suspensie orală.
Tratament
_Adulţi _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de încărcare specifică
administrării intravenoase sau orale de Voramo