VORAMOL 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

ANFARM HELLAS S.A. - GRECIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

7539/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu dop din cauciuc clorobutilic, capac din Al si sigiliu rosu din plastic continand pulb. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7539/2015/01
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORAMOL 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este VORAMOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VORAMOL
3.
Cum să utilizaţi VORAMOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VORAMOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORAMOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VORAMOL conţine substanţa activă voriconazol. VORAMOL este un
medicament antifungic. Acesta
acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care
produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
-
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp.), _
-
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp._
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),
-
infecţii invazive grave provocate de
_Candida sp._
în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol
(un alt medicament antifungic),
-
infecţii fungice grave provocate de
_Scedosporium sp. _
sau
_Fusarium sp_
. (alte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7539/2015/01
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VORAMOL 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire(volum total 20 ml), fiecare ml conţine
voriconazol 10 mg. După reconstituire este
necesară diluare suplimentară, înaintea administrării.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conţine 88,74 mg sodiu şi 2400 mg
hidroxipropilbetadex.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol este un medicament antifungic triazolic cu spectru larg,
indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 2 ani şi peste, în:
Tratamentul aspergilozei invazive.
Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.
Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor cauzate de
_C. krusei_
).
Tratamentul infecţiilor fungice grave cauzate de
_Scedosporium _
spp. şi
_Fusarium _
spp.
VORAMOL trebuie administrat ca tratament de primă intenţie la
pacienţii cu infecţii progresive, care pot
pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TCSH).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt hipokaliemia,
hipomagneziemia şi hipocalcemia trebuie monitorizate şi dacă este
necesar, corectate (vezi pct. 4.4).
Se recomandă ca VORAMOL să se administreze cu o viteză maximă de 3
mg/kg şi oră, în timp de 1 - 3 ore.
VORAMOL este disponibil şi sub formă de comprimate filmate de 50 mg
şi 200 mg.
Tratament
_Adulţi _
Tratamentul trebuie iniţiat cu doza de