VOQUILY 1 mg/ml belsőleges oldat

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

melatonin

Disponibil de la:

Clinigen Healthcare B.V.

Codul ATC:

N05CH01

INN (nume internaţional):

melatonin

Clasă:

TK

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 60 ml üvegben - + egy 10 ml-es LDPE adagolófecskendő és egy benyomható fecskendő/üveg LDPE adapter - OGYI-T-24094 / 01 - V - TK - igen; 1 X 150 ml üvegben - + egy 10 ml-es LDPE adagolófecskendő és egy benyomható fecskendő/üveg LDPE adapter - OGYI-T-24094 / 02 - V - TK - igen

Statutul autorizaţiei:

WEU

Data de autorizare:

2022-07-18

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VOQUILY 1 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
melatonin
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Voquily és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Voquily alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Voquily-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Voquily-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOQUILY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Voquily hatóanyaga a melatonin, amely a szervezet által
természetes módon termelt hormon. Ez a
hormon segít szabályozni a szervezet nappali és éjszakai
ritmusát.
A Voquily a következőkre esetekben alkalmazható:

Az időzónaváltás-szindróma („jet-lag”) rövid távú
kezelése felnőtteknél. A „jet-lag” az utazás
során, a több időzóna átlépéséből eredő időeltolódás
miatt fellépő tünetegyüttest jelenti.

Elalvási nehézség rövid távú kezelésére figyelemhiányos
hiperaktivitási-zavarban (ADHD)
szenvedő (6–17 éves) gyermekeknél és serdülőknél, amikor az
egészséges alvásrutin nem hoz
kielégítő eredményt.
2.
TUDNIVALÓK A VOQUILY SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A VOQUI

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Voquily 1 mg/ml belsőleges oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg melatonint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok:
szorbit: 140 mg 1 ml-es adagonként.
propilénglikol: 150 mg 1 ml-es adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta, színtelen vagy sárgás oldat, jellegzetes eperillattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Voquily az alábbi esetekben javallott:

Az időzónaváltás-szindróma („jet-lag”) rövid távú
kezelése felnőtteknél.

Figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarban (attention-deficit
hyperactivity disorder ADHD)
szenvedő 6–17 éves gyermekek és serdülők számára javallott az
elalvási nehézség kezelésére
azokban az eseteken, amikor a megfelelő alváshigiénia
kialakítására tett kísérletek nem
vezettek eredményre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_FELNŐTTEK_
AZ IDŐZÓNAVÁLTÁS-SZINDRÓMA („JET-LAG”) RÖVID TÁVÚ
KEZELÉSE FELNŐTTEKNÉL:
A szokásos dózis napi 3 mg (3 ml) maximum 5 napig. A dózis 5 mg-ra
(5 ml) emelhető legfeljebb
5 napig, ha a szokásos dózis nem enyhíti megfelelően a tüneteket.
A tüneteket megfelelően enyhítő
dózist kell a legrövidebb ideig szedni.
Az első dózist a célhelyre érkezéskor, a szokásos lefekvési
időben (helyi idő szerint) kell bevenni.
Mivel előfordulhat, hogy rosszul időzített bevétele miatt a
melatonin hatástalan, illetve kedvezőtlen
hatást fejt ki a „jet-lag” utáni átállásra, a Voquily-t nem
szabad 20:00 óra előtt vagy 04:00 óra után
bevenni a célhelyen.
A Voquily évente legfeljebb 16 kezelési ciklusban szedhető.
Mivel az alkohol kedvezőtlenül befolyásolhatja az alvást, és
potenciálisan súlyosbíthatja a „jet lag”
bizonyos tüneteit (pl. fejfájás, reggeli fáradtság,
koncentrációs nehézség), a Voquily szedésekor
kerülendő az alkoholfogyasztás (lásd 4.5 pont).
_GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK_
OGYÉI/13448/2021
2
A mel