Voltaren Optha 0.1% eye drops, solution

Țară: Malta

Limbă: engleză

Sursă: Medicines Authority

Ingredient activ:

DICLOFENAC SODIUM

Disponibil de la:

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, France

Codul ATC:

S01BC03

INN (nume internaţional):

DICLOFENAC SODIUM 1 mg/ml

Forma farmaceutică:

EYE DROPS, SOLUTION

Compoziție:

DICLOFENAC SODIUM 1 mg/ml

Tip de prescriptie medicala:

POM

Zonă Terapeutică:

OPHTHALMOLOGICALS

Statutul autorizaţiei:

Withdrawn

Data de autorizare:

2005-12-16

Prospect

120x210

30/11/05

7936-6

Voltaren

Malte

VOLTAREN
®  
OPHTHA 
(diclofenac sodium)

Please read this carefully before you start to use your eye
drops.

This leaflet provides  a summary of the information available
on the drops.

If you have any questions or are not
sure  about anything ask your doctor  or pharmacist.

What you should know about  Voltaren Ophtha

The name of your  eye drops  is Voltaren
Ophtha. The active ingredient is diclofenac
sodium 0.1% w/v and they  also 
contain benzalkonium chloride as preservative,
  disodium edetate,  hydroxypropyl 
γ
-cyclodextrin (HP
γ
-CD), hydrochloric 
acid, propylene glycol, trometamol, tyloxapol and water for
injections.

Voltaren Ophtha are eye
drops available in 5ml bottles.  This is one of
a group of medicines called "non-ste- roidal anti-
inflammatory drugs".

Marketing  Authorisation Holder: 
Laboratoires THEA 
12 rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
France 

Manufactured by: 
EXCELVISION

Rue de la  Lombardière

07100 Annonay  Cedex

France

Voltaren Ophtha eye drops are used to treat:

• Post-operative inflammation in cataract surgery and other
surgical interventions.

• Relief of pain and photophobia.

• Post-traumatic inflammation in non-penetrating wounds.

• Help
keep the pupil open  during  eye surgery (after other drugs have been used to open the pupil initially).

• Prevention  of cystoid macular oedema after cataract extraction with lens implantation.

Before you use the eye drops

• Consult your doctor  before  the use of the drops  if:-

• You are allergic to any of the ingredients listed above.

• You have had an allergic  reaction,  skin rash,  blocked nose or
wheezing  after taking aspirin or any

Caracteristicilor produsului

Page 1 of 6

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1  
NAME  OF  THE  MEDICINAL  PRODUCT 
VOLTAREN
®  
OPHTHA, 0.1%, eye drops, solution. 

2  
QUALITATIVE  AND  QUANTITATIVE  COMPOSITION 
Voltaren
®  
Ophtha: one mL contains 1 mg of diclofenac sodium. 
For a full list of excipients, see section 6.1 List
of excipients. 

3  
PHARMACEUTICAL  FORM 

Eye drops, solution. 

4  
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1  
THERAPEUTIC  INDICATIONS 
•  Post-operative inflammation in cataract surgery and other
surgical interventions. 
•  Prevention of cystoid macular oedema after cataract
extraction with lens implantation. 
•  Post-traumatic inflammation in non-penetrating wounds. 
•  Inhibition of miosis in cataract surgery. 
• Relief 
of 
pain 
and 
photophobia. 

4.2  
POSOLOGY  AND  METHOD  OF  ADMINISTRATION 

ADULTS 

A) OCULAR SURGERY AND ITS COMPLICATIONS 

Preoperatively,  up to 1 drop 5 times
during the 3 hours before surgery. 

Postoperatively,  1 drop 3 times
on the day of surgery, followed
by 1 drop 3 to 5 times daily for as 
long as required. 

B) RELIEF OF PAIN AND PHOTOPHOBIA; POST-TRAUMATIC INFLAMMATION 

One drop 4 to 6 hourly. 

When pain is due to a
surgical procedure (e.g. refractive surgery), 1 to 2 drops in
the hour preceding 
surgery,  1 to 2 drops
within the first 15 minutes after intervention and 1 drop 4
to 6 hourly for 3 
days thereafter. 

ELDERLY: There is no indication that dosage needs to be
modified for the elderly. 

PAEDIATRIC USE:   Voltaren  Ophtha  is  not  indicated
 for  use  in  children.  Paediatric  experience  is 
limited to a few published clinical studies in strabismus surgery. 
Page 2 of 6

MULTIPLE DOSE UNIT (MDU): The dispenser remains sterile until
the original closure