VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

EXCELVISION - FRANTA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Dozare:

0,3mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

10643/2018/02 Cutie cu 3 flac. din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazute cu picurator din PEID si silicon x 3 ml pic. oft., sol.; 10643/2018/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD, cu capacitatea de 5 ml, prevazut cu picurator din PEID si silicon x 3 ml pic. oft., sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10643/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIZIMACO 0,3 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
bimatoprost/timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vizimaco şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizimaco
3.
Cum să utilizaţi Vizimaco
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizimaco
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIZIMACO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizimaco conţine două substanţe active diferite (bimatoprost şi
timolol), ambele reducând presiunea
din interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de
medicamente numite prostamide, un
analog de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de
medicamente numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează, pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi
drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte
şi vă poate afecta, în final, vederea
(o afecţiune numită glaucom). Vizimaco acţionează prin reducerea
producerii de lichid şi prin
creşterea cantităţii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10643/2018/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,8 mg).
Excipient cu efect cunoscut: fosfat disodic heptahidrat 2,68 mg/ml
(0,0285 mg fosfaţi în fiecare
picătură)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie apoasă, limpede, incoloră, practic fără particule.
pH: 6,8-7,8
Osmolalitate: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Doze recomandate la adulţi (inclusiv la vârstnici) _
Doza recomandată este de o picătură de Vizimaco în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi) o dată pe zi,
administrată fie dimineaţa, fie seara. Doza trebuie administrată la
aceeaşi oră în fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
0,3 mg/ml + 5 mg/ml picături
oftalmice, soluţie fără conservanți, sugerează faptul că
administrarea dozei seara poate fi mai eficientă
în scăderea PIO decât administrarea dozei dimineaţa. Cu toate
acestea, atunci când se recomandă
administrarea dozei dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare
gradul de complianţă (vezi pct.
5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul (ochii)
afectat (afectaţi).
_Insuficienţă renală şi hepatică _
2
Nu s-a studiat utilizarea bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
picături