Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Bimatoprost + Timolol

Disponibil de la:

Bausch + Lomb Ireland Limited

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

Bimatoprost + Timolol

Dozare:

0.3 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmaceutică:

Colírio, solução

Compoziție:

Bimatoprost 0.3 mg/ml ; Timolol, maleato 6.83 mg/ml

Calea de administrare:

Uso oftálmico

Unități în pachet:

Frasco 1 unidade(s) - 3 ml

Clasă:

15.4.3 - Bloqueadores beta

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

timolol, combinations

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5739834 CNPEM: 50109774 CHNM: 10080112 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2018-02-20

Prospect

APROVADO EM
02-12-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Bimatoprost + timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vizimaco e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Vizimaco
3. Como utilizar Vizimaco
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vizimaco
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vizimaco e para que é utilizado
Vizimaco contém duas substâncias ativas diferentes (bimatoprost e
timolol) que reduzem,
ambas, a pressão ocular. Bimatoprost pertence a um grupo de
medicamentos chamado
APROVADO EM
02-12-2022
INFARMED
prostamidas,
um
análogo
das
prostaglandinas.
O
timolol
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos designado por bloqueadores beta.
O seu olho contém um líquido aquoso e límpido que alimenta a parte
interna do olho.
Este líquido está constantemente a ser drenado do olho e a ser
substituído por outro novo.
Se o líquido não for drenado rapidamente, a pressão no interior do
olho aumenta e pode,
eventualmente, danificar a sua visão (uma doença designada por
glaucoma). Vizimaco
atua reduzindo a produção de líquido e aumentando a quantidade de
líquido que é
drenado, o que reduz a pressão no interior do olho.
Vizimaco colírio, solução é utilizado para tratar a pressão
ocular elevada em adultos,
incluindo doentes ido

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
02-12-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprost e 5 mg de timolol
(sob a forma de
6,8 mg de maleato de timolol).
Excipiente com efeitos conhecidos:
Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado 2.68 mg/ml (0.0285mg de
fosfato por
gota).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa límpida, incolor, praticamente isenta de
partículas.
pH: 6,8-7,8
Osmolalidade: 290 mOsm/Kg ± 10 % (261-319 mOsm/Kg)
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular com resposta insuficiente a bloqueadores
beta ou
análogos das prostaglandinas tópicos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia recomendada em adultos (incluindo idosos)
A dose recomendada é de uma gota de Vizimaco no(s) olho(s) afetado
(s) uma vez
por dia, aplicada de manhã ou à noite. Deve ser administrado à
mesma hora todos
os dias.
Os dados de literatura existentes para o colírio, solução de
bimatoprost + timolol 0,3
mg/ml + 5 mg/ml sugerem que a administração à noite pode ser mais
eficaz na
redução da PIO do que a administração de manhã. No entanto, na
escolha pela
administração de manhã ou à noite deverá ter-se em consideração
a opção que
apresenta a maior probabilidade de cumprimento da terapêutica (ver
secção 5.1).
APROVADO EM
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INFARMED
Se se esquecer de uma dose, o tratamento deverá continuar com a dose
seguinte,
conforme indicado. A dose não deverá exceder uma gota no(s) olho(s)
afetado (s)
uma vez por dia.
Compromisso renal e hepático
O colírio, solução de bimatoprost + timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml,
isento de
conservantes, não foi estudado em doentes com compromisso renal ou
hepático. Por
conseguinte deverão ter-se precauçõe