VIZILATAN DUO 0,05 mg/ml + 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Disponibil de la:

LOMAPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

S01ED51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LATANOPROSTUM+TIMOLOLUM)

Dozare:

0,05mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Rezumat produs:

13216/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13216/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13216/2020/02 Cutie cu 3 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.; 13216/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID multidoza cu capacitatea de 5 ml cu 2,5 ml pic. oft. sol.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13216/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIZILATAN DUO 0,05 MG/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Latanoprost/Timolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vizilatan Duo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vizilatan Duo
3.
Cum să utilizaţi Vizilatan Duo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vizilatan Duo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIZILATAN DUO
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vizilatan Duo conţine două substanţe active: latanoprost şi
timolol. Latanoprost aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub numele de analogi de prostaglandine. Timolol
aparţine unui grup de
medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante. Latanoprost
acţionează prin creşterea fluxului
natural de lichid de la nivelul ochiului în circuitul sângelui.
Timolol acţionează prin încetinirea
formării de lichid în ochi.
Vizilatan Duo este utilizat pentru a reduce presiunea din ochiul
dumneavoastră, dacă aveţi afecţiuni
cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau tensiune mare
în interiorul ochiului.
Ambele afecţiuni sunt legate de o creştere a presiunii din ochiul
dumneavoastră, care vă afectează în
cele din ur

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13216/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme şi timolol 5
mg (sub formă de maleat de timolol
6,8 mg).
O picatură de soluţie conţine aproximativ 1,5 micrograme de
latanoprost şi 0,15 mg de timolol (sub
formă de maleat de timolol 0,204 mg).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml soluţie conţine hidroxistearat de macrogolglicerol 40 25
mg ( vezi pct. 4.4).
Fiecare ml soluţie conţine fosfați 6,54 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile
pH: 5,5-6,5
Osmolalitate: 290 mOsm/Kg ± 10 %
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vizilatan Duo este indicat la adulți (inclusiv vârstnici) pentru
scăderea presiunii intraoculare (PIO) la
pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune oculară,
care răspund insuficient la tratamenul
cu beta-blocante sau cu analogi prostaglandinici cu administrare
locală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici): _
Doza recomandată este de o picătură administrată la nivelul
ochiului(ochilor) afectat(afectaţi), o dată
pe zi.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie continuat prin
administrarea dozei următoare la ora
obişnuită. Doza nu trebuie să depăşească o picătură
administrată la nivelul ochiului(ochilor)
afectat(afectaţi), o dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării latanoprost/timolol la
copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
2
Mod de administrare
Administare oftalmică.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilarea
picăturilor oftalmice şi pot fi reaplicate
după 15 minute.
Dacă se utilizează mai mult de un medic