Vixargio 2,5 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Viatris Limited, Írsko

Codul ATC:

B01AF01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 196x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 30x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 56x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 60x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 90x1x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotliv.dáv.); tbl flm 98x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 196x2,5 mg (fľ.HDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Zonă Terapeutică:

Rivaroxabán

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2022-10-27

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04730-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIXARGIO 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
DÔLEŽITÉ: Balenie lieku Vixargio obsahuje kartu pre pacienta,
ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné
informácie. Túto kartu majte vždy pri sebe.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vixargio a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vixargio
3.
Ako užívať Vixargio
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vixargio
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIXARGIO A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Vixargio, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku)
a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich
poškodenie srdca.
Vixargio znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých
alebo znižuje riziko úmrtia v
dôsledku srdcovocievnych ochorení.
Vixargio vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste
užívali aj buď:

kyselinu acetylsalicylovú alebo

kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké rizi

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05154-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vixargio 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 19,24 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Svetložltá až žltá, filmom obalená, okrúhla, obojstranne
vypuklá tableta so skosenou hranou (priemer
5,4 mm) na jednej strane označená
„RX“
a na druhej strane
„1“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vixargio 2,5 mg filmom obalené tablety je pri súčasnom podaní so
samotnou kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo
tiklopidínom indikovaný na prevenciu
aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom
koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3,
4.4 a 5.1).
Vixargio 2,5 mg filmom obalené tablety je pri súčasnom podaní s
kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých
pacientov s ochorením koronárnych
artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych
artérií (PAD) pri vysokom riziku
ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.
•
_ACS _
Pacienti užívajúci Vixargio 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj
dennú dávku 75 – 100 mg ASA alebo
dennú dávku 75 – 100 mg ASA a k tomu ešte 75 mg klopidogrelu
alebo štandardnú dennú dávku
tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (