Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
VITAMINA K
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO
B02BA
VITAMINA K
"10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE DA 2 ML; IM 5 FIALE 2 ML 10 MG; IM 5 FIALE 2 ML 50 MG
N
VITAMINA K
007535014 - IM 5 FIALE 2 ML 10 MG - Revocato; 007535026 - IM 5 FIALE 2 ML 50 MG - Autorizzato; 007535038 - 10 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 2 ML - Autorizzato
Autorizzato
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Vitamina K S.A.L.F. 10 mg/2 ml soluzione iniettabile Vitamina K (Menadiolo sodio difosfato esaidrato) Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio: 1. Che cos’è VITAMINA K S.A.L.F. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare VITAMINA K S.A.L.F. 3. Come usare VITAMINA K S.A.L.F. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VITAMINA K S.A.L.F. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è VITAMINA K S.A.L.F. e a cosa serve Questo medicinale contiene il principio attivo Vitamina K che possiede un ruolo importante nel processo di coagulazione del sangue. VITAMINA K S.A.L.F è indicata in caso di: - malattie che causano emorragie nei neonati e caratterizzate dalla presenza di sangue nelle feci (melena) e colorazione gialla della pelle (ittero); - una predisposizione a sanguinamenti a causa di problemi al fegato (ittero o fistola biliare); - una malattia che causa un cattivo assorbimento del cibo, diarrea e dimagrimento (sprue); - una malattia causata da un’intolleranza al glutine (morbo celiaco); - infiammazioni dell’intestino (enterocoliti, colite ulcerosa); - ridotta funzionalità del fegato (insufficienza epatica); Inoltre, la Vitamina K è indicata per trattare persone con problemi al fegato (epatopazienti) prima e dopo un intervento chirurgico. 2. Cosa deve sapere prima di usare VITAMINA K S.A.L.F. Non usi VITAMINA K S.A.L.F. Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vitamina K SALF 10 mg/2 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio Attivo: Vitamina K (Menadiolo sodio difosfato esaidrato) 12,56 mg corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in epatopazienti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Una o due fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa secondo prescrizione medica. 4.3 Controindicazioni La vitamina K può risultare epatotossica in soggetti ipersensibili, compresi i prematuri e i pazienti affetti da epatite. La via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante è associata al rischio di formazione di ematomi. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego La somministrazione del prodotto per via endovenosa va praticata molto lentamente. Nei pazienti con gravi affezioni epatiche, la somministrazione di Vitamina K o analoghi può deprimere maggiormente la funzionalità epatocellulare e le concentrazioni di protrombina, per cui si consiglia di controllare ripetutamente il tempo di protrombina. La somministrazione di Vitamina K è associata ad un possibile rischio di anemia emolitica, iperbilirubinemia e ittero nei neonati, specialmente nei prematuri. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato. Documento reso disponibile d Citiți documentul complet