VITAMINA E 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOCOFEROLUM

Disponibil de la:

BIOFARM SA - ROMANIA

Codul ATC:

A11HA03

INN (nume internaţional):

TOCOFEROLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE

Rezumat produs:

11835/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 caps. moi; 11835/2019/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 caps. moi; 5098/2005/02 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi; 5098/2005/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11835/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
VITAMINA E 100 MG CAPSULE MOI
acetat de α-tocoferil
COMPOZIŢIE:
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg şi
excipienţi:
_conţinutul capsulei -_
butilhidroxianisol, ulei de floarea soarelui rafinat ;
_învelişul capsulei - _
gelatină, glicerol, tartrazină
(E 102), apă purificată.
_ _
_ _
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
vitamine, alte preparate cu vitamine, alte vitamine.
INDICATII TERAPEUTICE
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport
suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite
regionale)
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză
hepatică, atrezie biliară, icter de
cauză obstructivă)
-gastrectomie
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică,
fibroză chistică sau cu alte afecţiuni
-acantoză
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate
la acetat de α-tocoferil
sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Dozele mari de vitamina E (400 – 800 U) administrate timp
îndelungat, pot provoca reacţii adverse
(vezi pct. Reacţii adverse).
Conţine
tartrazină (E 102). Poate provoca reacţii alergice.
INTERACTIUNI
Asocierea cu colestiramină, colestipol, orlistat sau uleiuri minerale
poate să scadă absorbţia
vitaminei E.
Suplimentele minerale care conţin concentraţii mari de fier pot
determina creşterea necesarului
de vitamina E.
În cazul tratamentului în asociere cu anticoagulante cumarinice
trebuie evitate dozele de peste
400 U vitamină E datorită riscului de accidentelor hemoragice.
Vitamina E poate facilita absorbţia, depozitarea hepatică şi
utilizarea vitaminei A. Administrarea
unor doze mari de vitamina E poate determina diminuarea depozitelor de
vitamina A.
Vitamina E poate creşte riscul apariţiei trombozei la pacienţii
cărora li se administrează estrogeni.
ATENTIONĂRI SPECIALE
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitam

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11835/2019/01-02 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA E 100 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine acetat de α-tocoferil 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: tartrazină (E 102) 0,1600 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule moi, ovale, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carenţei de vitamină E.
Ca tratament profilactic în afecţiunile care necesită un aport
suplimentar de vitamina E:
-abetalipoproteinemie;
-tulburări digestive (boala celiacă, sprue tropical, enterite
regionale);
-afecţiuni ale tractului hepato-biliar (colestază cronică, ciroză
hepatică, atrezie biliară, icter de cauză
obstructivă);
-gastrectomie;
-sindrom de malabsorbţie asociat cu insuficienţă pancreatică,
fibroză chistică sau cu alte afecţiuni;
-acantoză
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi
_: _
doza uzuală recomandată este de 100-300 mg acetat de α-tocoferil pe
zi, administrată oral. La
nevoie doza poate fi crescută la 400 –500 mg pe zi. Doza trebuie
individualizată, în funcţie de
particularităţile fiecarui caz.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu abetalipoproteinemie,
doza zilnică recomandată este de 50-
100 mg acetat de α-tocoferil/kg.
În cazul carenţei de vitamină E asociată cu fibroză chistică,
doza zilnică recomandată este de 100-200
mg acetat de α-tocoferil.
Necesarul de vitamina E creşte odată cu creşterea cantităţii de
acizi graşi polinesaturaţi din dietă.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate
la acetat de α-tocoferil
sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Hipoprotrombinemia datorată deficitului de vitamină K spontan sau
consecutiv tratamentului cu
derivaţi de indandionă sau cumarină poate f