VITAMINA B6 ZENTIVA 50 mg/2ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PYRIDOXINUM

Disponibil de la:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A11HA02

INN (nume internaţional):

PYRIDOXINUM

Dozare:

50mg/2ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ZENTIVA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE

Rezumat produs:

11197/2018/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 2 ml sol. inj.; 11197/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora, prevazute cu inel de rupere sau punct de rupere sau cu inel de rupere si 2 inele colorate pe gatul fiolei pt. identificare x 2 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11197/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
VITAMINA B
6 ZENTIVA 50 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de piridoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml
3.
Cum vi se va administra VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 MG/2 ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml face parte din grupa preparate cu vitamine, alte vitamine.
VITAMINA B
6
ZENTIVA
50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia stărilor
determinate de
deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă:
_ _
- anemie sideroblastică;
- tulburări neurologice;
- dermatită seboreică,
_ _
precum şi în următoarele situaţii patologice:
- alcoolism;
- tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor
(homocistinuria, hiperoxaluria primară
de tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos asociată
cu tratamentul c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11197/2018/01-02 _ _ _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAMINA B
6
ZENTIVA 50 mg/2 ml soluţie injectabilă
_ _
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţin clorhidrat de
piridoxină 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
VITAMINA B
6
ZENTIVA 50 mg/2 ml este indicat în tratamentul sau profilaxia
stărilor determinate de
deficitul sever de piridoxină, atunci când administrarea pe cale
orală nu este posibilă:
_ _
-anemie sideroblastică;
-tulburări neurologice;
-dermatită seboreică,
_ _
precum şi în următoarele situaţii patologice:
-alcoolism;
-tulburări metabolice ereditare în metabolismul aminoacizilor
(homocistinuria, hiperoxaluria primară de
tip I).
De asemenea piridoxina este utilizată pentru a preveni neuropatia de
tip toxic medicamentos asociată cu
tratamentul cu izoniazidă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza terapeutică recomandată este de 50 mg - 250 mg piridoxină
(vitamina B
6
) (1 -5 fiole
_ _
VITAMINA
B
6
ZENTIVA 50 mg/2 ml) zilnic, timp de 15-20 de zile. Doze zilnice
crescute, de 500 mg vitamina B
6
(10 fiole
_ _
VITAMINA B
6
ZENTIVA 50 mg/2 ml) sunt indicate în afecţiunile hematologice şi
în tulburările
metabolice ereditare.
Tratamentul neuropatiei periferice determinată de izoniazidă
necesită asocierea vitaminei B
6
în doză de
50-250 mg pe zi.
Se recomandă ca tratamentul să nu fie întrerupt brusc, pentru a
evita instalarea unui sindrom de
abstinenţă.
2
Mod de administrare
_ _
VITAMINA B
6
ZENTIVA 50 mg/2 ml se administrează intramuscular sau intravenos.
Tratamentul va fi individualizat şi administrat sub supraveghere
medicală.
4.3 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate l