Vitalipid N Infant

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

ретинол, фитоменадион, ergokalciferol, tokoferol

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

B05XC..

INN (nume internaţional):

retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol

Dozare:

135.3mcg/mL+20mcg/mL+1mcg/mL+0.64mg/mL

Forma farmaceutică:

koncentrat za emulziju za infuziju

Unități în pachet:

koncentrat za emulziju za infuziju; 135.3mcg/mL+20mcg/mL+1mcg/mL+0.64mg/mL; ampula, 10x10mL

Clasă:

SZ

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

FRESENIUS KABI AB

Rezumat produs:

JKL: 0050150

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-06-06

Prospect

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
VITALIPID N INFANT, 135,3 MIKROGRAMA/ML + 20 MIKROGRAMA/ML + 1
MIKROGRAM/ML + 0,64 MG/ML,
KONCENTRAT ZA EMULZIJU ZA INFUZIJU
RETINOL, FITOMENADION, ERGOKALCIFEROL, TOKOFEROL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vitalipid N Infant i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vitalipid N Infant
3.
Kako se primenjuje lek Vitalipid N Infant
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vitalipid N Infant
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK VITALIPID N INFANT I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vitalipid N Infant je sterilna ulje u vodi emulzija liposolubilnih
vitamina.
Primenjuje se kao dodatak u intravenskoj ishrani kako bi se
zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2,
E, K1.
Vitalipid
N
Infant
se
primenjuje
kao
dodatak
parenteralnoj
ishrani
kod
prevremeno
rođene
dece,
novorođenčadi i
odojčadi i dece starosti do 11 godina.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK VITALIPID N INFANT
LEK VITALIPID N INFANT NE SMETE PRIMATI:
Ovaj lek ne smeju primati deca koja su alergična (preosetljiva) na
retinol, fitomenadion, ergokalciferol,
tokoferol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih
u odeljku 6).
Deca preosetljiva (alergična) na proteine jaja, soje i kikirikija,
kao i deca sa postojećom hipervitaminozom
(stanje povećane količine vitamina u organizmu; vitamini A, D2, E i
K1), ta

Caracteristicilor produsului

1 od 5
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vitalipid N Infant, 135,3 mikrograma/mL + 20
mikrograma/mL + 1
mikrogram/mL + 0,64 mg/mL,
koncentrat za emulziju za infuziju
INN: retinol, fitomenadion, ergokalciferol, tokoferol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL leka Vitalipid N Infant sadrži:
retinolpalmitat
što odgovara 69 mikrograma retinola
135,3 mikrograma
fitomenadion
20 mikrograma
ergokalciferol
1 mikrogram
DL-α-tokoferol
0,64 mg
1 mL leka Vitalipid N Infant odgovara:
vitamin A
69 mikrograma (230 i.j.)
vitamin D2
1 mikrogram (40 i.j.)
vitamin E
0,64 mg (0,7 i.j.)
vitamin K1
20 mikrograma
pH: približno 8
Osmolalnost: približno 300 mosm/kg vode
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: ulje soje, prečišćeno;
fosfolipidi jajeta, prečišćeni.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za emulziju za infuziju.
Lek Vitalipid N Infant je bela, homogena, sterilna emulzija tipa ulje
u vodi, koja sadrži liposolubilne
vitamine u uljanoj fazi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vitalipid N Infant je indikovan za decu uzrasta do 11 godina kao
dodatak u intravenskoj ishrani kako bi
se zadovoljile dnevne potrebe za vitaminima A, D2, E i K1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Kod prevremeno rođene dece i dece sa niskom telesnom masom po
rođenju preporučena je doza od 4 mL/kg
telesne mase/dan (za decu mase do 2,5 kg). Za decu telesne mase preko
2,5 kg preporučena je doza od 10
mL/dan. Videti odeljak 6.6.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Preosetljivost na proteine jaja, soje i kikirikija.
2 od 5

Postojeća hipervitaminoza (vitamini A, D2, E i K1).
Treba voditi računa o kontraindikacijama prilikom primene
kompatibilnih infuzionih rastvora.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Lek Vitalipid N Infant, koncentrat vitamina za pripremu infuzije za
decu, se ne sme davati nerazblažen.
Primenjuje se samo kao dodatak kompatibilnim