VISIPAQUE 320 mg I/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IODIXANOLUM

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Codul ATC:

V08AB09

INN (nume internaţional):

IODIXANOLUM

Dozare:

320mgl/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

S/P-RF

Produs de:

GE HEALTHCARE AS - NORVEGIA

Grupul Terapeutică:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Rezumat produs:

2482/2010/04 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 200 ml sol. inj.; 2482/2010/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 100 ml sol. inj.; 2482/2010/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 50 ml sol. inj.; 2482/2010/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc + capsa din Al + disc PP x 20 ml sol. inj.; 2482/2010/07 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 200 ml sol. inj.; 2482/2010/06 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 100 ml sol. inj.; 2482/2010/05 Cutie cu 10 flac. din PP + dop cauciuc cu capac cu filet din PP + inel de sigilare x 50 ml sol. inj.; 2482/2010/04 Cutie cu 6 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 200 ml sol. inj.; 2482/2010/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 100 ml sol. inj.; 2482/2010/02 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 50 ml sol. inj.; 2482/2010/01 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora + dop cauciuc clorobutilic cu capsa din Al + disc PP x 20 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VISIPAQUE 270 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
VISIPAQUE 320 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iodixanol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI VISIPAQUE:
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Visipaque şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Visipaque
3.
Cum vi se va administra Visipaque
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Visipaque
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VISIPAQUE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Este
utilizat numai în sprijinul identificării
unei anumite boli.
Visipaque este un ‘mediu de contrast’. Se administrează înaintea
unui examen radiologic, cu scopul
îmbunătăţirii clarităţii imaginii pe care medicul dumneavoastră
urmează să o analizeze.
-
Odată injectat îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să facă
diferenţa între aspectul normal
şi cel anormal al unor organe din corpul dumneavoastră.
-
Poate fi utilizat pentru examinări cu raze X ale aparatului urinar,
coloanei vertebrale sau vaselor
de sânge, incluzând vasele de sânge ale inimii.
-
La unele persoane, acest medicament se administrează înainte de sau
în timpul unei investigaţii
prin scanare la nivelul capului sau corpului care utilizează
‘computer

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2481/2010/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ NR. 2482/2010/01-02-03-04-05-06-07_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VISIPAQUE 270 mg I/ml soluţie injectabilă
VISIPAQUE 320 mg I/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă
Concentraţie
Conţinut pe ml
Iodixanol
Iodixanol
270 mg I/ml
320 mg I/ml
550 mg echivalent cu iod 270 mg
652 mg echivalent cu iod 320 mg
Concentraţia
Osmolalitatea*mOsm/kg H
2
O
37°C
Vâscozitatea (mPa•s)
20°C
37°C
270 mg I/ml
320 mg I/ml
290
290
11,3
25,4
5,8
11,4
Excipient cu efect cunoscut:
VISIPAQUE 270 mg I/ml soluţie injectabilă: sodiu 0,76 mg (0,03
mmoli) per ml
VISIPAQUE 320 mg I/ml soluţie injectabilă: sodiu 0,45 mg (0,02
mmoli) per ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule
în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic, în cadrul
următoarelor investigaţii:
•
Angiografie cardiacă
•
Arteriografie periferică, cerebrală sau abdominală
•
Urografie
•
Flebografie
•
Tomodensitometrie
2
•
Mielografie lombară, toracică şi cervicală
•
Artrografie
•
Histerosalpingografie
•
Investigaţii la nivelul tractului gastro-intestinal
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată variază în funcţie de tipul investigaţiei,
tehnica utilizată, greutate, debitul cardiac şi
de starea clinică generală a pacientului.
Produsul este destinat administrării intraarteriale, intravenoase,
intratecale şi intracavitare şi poate fi
utilizat, de asemenea, pe cale orală sau rectală.
În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate, care pot fi
utilizate drept ghid.
Indicaţie/Investigaţie
Concentraţie
Volum
ADMINISTRARE INTRAARTERIALĂ
Arteriografie
- cerebrală selectivă
- aortografie
- periferic